ЗАКОН ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

Отразена деноминацията от 05.07.1999 г. – изм. и доп. ДВ. бр.42 от 28 Май 2019г.

Част първа.
ОБЩА ЧАСТ

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. Този закон урежда устройството и дейността на лечебните заведения в Република България.

Чл. 2. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Лечебни заведения по смисъла на този закон са организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:

1. диагностика, лечение и рехабилитация на болни;

2. наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;

3. наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;

4. профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;

5. мерки за укрепване и опазване на здравето;

6. (нова – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) трансплантация на органи, тъкани и клетки.

§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1.Алинея 1 се изменя така:

„(1) Лечебни заведения по смисъла на този закон са:

1. организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:

 а) диагностика, лечение и рехабилитация на болни;

 б) наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;

 в) наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;

 г) профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;

 д) мерки за укрепване и опазване на здравето;

 е) трансплантация на органи, тъкани и клетки;

2. организационно обособени структури, в които лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки осъществяват самостоятелно всички или някои от следните дейности:

а) предоставяне на медицински и здравни грижи;

б) осъществяване на манипулации;

в) промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите.”

(2) В лечебните заведения може да се извършва обучение на студенти и следдипломно обучение на медицински специалисти по реда на този закон.

2. В ал. 2 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.

(3) В лечебните заведения може да се извършва научна дейност.

3. В ал. 3 след думата „заведения“ се добавя „по ал. 1, т. 1“.

(4) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Лечебните заведения могат да предоставят социални услуги и интегрирани здравно-социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

Чл. 2а. (Нов – ДВ, бр. 30 от 2006 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В медицинските факултети и факултетите по дентална медицина на висшите училища може да се извършва лечебна и диагностична дейност при провеждане на практическо обучение на студенти и докторанти по медицина, дентална медицина и фармация, следдипломно обучение на лекари и лекари по дентална медицина, както и при извършване на научна дейност.

(2) Дейността по ал. 1 се извършва в съответствие с учебните планове и програми.

Чл. 3. (1) (Доп. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Лечебните заведения, без тези по чл. 5, ал. 1, се създават по Търговския закон или по Закона за кооперациите, както и като дружества по законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или на държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, при спазване изискванията на този закон.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква “а” и т. 2, буква “а” се учредяват от:

1. физически лица – лекари и лекари по дентална медицина;

2. еднолични търговци или еднолични търговски дружества, регистрирани от лекари и лекари по дентална медицина; в случаите, когато лечебното заведение се учредява като еднолично търговско дружество, едноличният собственик управлява и представлява лечебното заведение.

§ 2. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 3:

„(3) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ се учредяват от:

1. физически лица – лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки;

2. еднолични търговци или еднолични търговски дружества, регистрирани от лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки; в случаите, когато лечебното заведение се учредява като еднолично търговско дружество, едноличният собственик управлява и представлява лечебното заведение.“

2. Досегашните ал. 3-6 стават съответно ал. 4-7.

(3) Лечебните заведения осъществяват дейността си само след получаване на разрешение или извършване на регистрация при условията и по реда на този закон.

(4) Лечебните заведения не могат да извършват търговски сделки освен за нуждите на осъществяваните от тях медицински дейности и за обслужване на пациентите.

(5) (Нова – ДВ, бр. 20 от 2013 г.) Лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 и държавните лечебни заведения – търговски дружества, извършват плащания по сделките по ал. 4 в срок от 60 дни от деня на получаване на фактура или на друга покана за плащане.

(6) (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г., предишна ал. 5 – ДВ, бр. 20 от 2013 г.) За лечебните заведения по ал. 1 се прилагат разпоредбите на Търговския закон и Закона за кооперациите, съответно за чуждестранните дружества – националното законодателство на държавата по регистрация, доколкото в този закон не е предвидено друго.

Чл. 4. (1) Лечебните заведения оказват извънболнична и болнична помощ. Те се създават от държавата, от общините и от други юридически и физически лица.

(2) Лечебните заведения са равнопоставени независимо от собствеността им.

(3) Медицинската дейност на всяко лечебно заведение подлежи на контрол.

Чл. 5. (1) (Изм. – ДВ, бр. 36 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 88 от 2005 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., доп. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2021 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се създават от държавата.

(2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица.

(3) (Доп. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2021 г.) Домове за медико-социални грижи за пълнолетни лица се създават от общините и други юридически лица.

(4) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

(5) (Нова – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Директорите на лечебните заведения по ал. 1 предоставят на министъра на здравеопазването информация за медицинските дейности, ресурсите на лечебните заведения и анализ на дейността им по ред, определен от съответния министър и министъра на здравеопазването.

Чл. 6. (1) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. Медицинските стандарти се утвърждават с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебните заведения прилагат технологии и системи за събиране и обмен на информация, както и здравноинформационни стандарти, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Лечебните заведения предоставят информация за извършваната от тях медицинска дейност, както и медико-статистическа информация съгласно наредба на министъра на здравеопазването, съгласувана с Националния статистически институт.

(4) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм. – ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Лечебните заведения, които се финансират от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и/или от държавния бюджет, предоставят информация за извършените от тях разходи при осъществяване на дейността си по ред, определен с наредбата по ал. 3.

(4а) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) С наредбата по ал. 3 се определят и медико-статистически и финансови показатели за лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове, които се финансират от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и/или от държавния бюджет, и които Министерството на здравеопазването публикува на официалната си страница в интернет за всяко тримесечие. Националната здравноосигурителна каса предоставя на Министерството на здравеопазването информацията по съответните показатели от нейната компетентност.

(5) (Предишна ал. 4, изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) За изпълнението на дейностите по ал. 2, 3 и 4 лечебните заведения за болнична помощ създават информационни звена. Структурата и съставът на информационните звена се определят с наредбата по ал. 2.

(6) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Държавните и общинските лечебни заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове прилагат и стандарти за финансова дейност, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването.

§ 3. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 6 думата „комплексните“ се заменя с „комплексни“.

(7) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 5 – ДВ, бр. 54 от 2012 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 6, изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Контролът върху лечебните заведения за спазване на стандартите по ал. 1, 2 и 6 и изискванията по чл. 19, ал. 2 и 3 се осъществява от контролните органи, посочени в този закон, Закона за здравето и Закона за здравното осигуряване.

2. Създава се ал. 8:

„(8) Лечебните заведения, определени за проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти съгласно чл. 262е, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, предоставят ежедневно на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти информация за всеки конкретен лекарствен продукт чрез болничната си информационна система.“

Чл. 6а. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 определят минималните задължителни изисквания към структурите за осъществяване на дейностите по определени медицински специалности или изпълнение на отделни медицински дейности за осигуряване на качествена профилактика, диагностика, лечение, рехабилитация и здравни грижи за пациента.

(2) Медицинските стандарти съдържат:

1. основна характеристика на медицинската специалност/медицинската дейност;

2. изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност/медицинската дейност;

3. изисквания за осъществяване на дейностите по медицинската специалност/медицинската дейност в структури на извънболничната и болничната помощ и в лечебните заведения по чл. 10;

4. критерии за качество на изпълняваните дейности по медицинската специалност/медицинската дейност.

(3) Изискванията по ал. 2, т. 2 – 4 се определят по нива на компетентност.

(4) Медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 се актуализират при необходимост по реда на утвърждаването им.

Чл. 7. (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) Никое лечебно заведение не може да отказва медицинска помощ на лица, явили се в него в състояние, което застрашава техния живот, независимо от местоживеенето им.

Глава първа “а”.
КОНТРОЛ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ И НА МЕДИЦИНСКИТЕ ДЕЙНОСТИ (НОВА – ДВ, БР. 102 ОТ 2018 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2019 Г.)

Глава първа “а”.

Чл. 7а. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) (В сила от 01.04.2019 г.) Контролът върху дейността на лечебните заведения, на медицинските дейности и на качеството на медицинската помощ се осъществява от Изпълнителна агенция “Медицински надзор” към министъра на здравеопазването.

(2) (В сила от 01.04.2019 г.) Изпълнителна агенция “Медицински надзор” е юридическо лице на бюджетна издръжка към министъра на здравеопазването.

(3) (В сила от 01.04.2019 г.) Изпълнителна агенция “Медицински надзор” се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията.

(4) Дейността, структурата и организацията на работа на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет.

Чл. 7б. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Изпълнителна агенция “Медицински надзор”:

1. регистрира, отказва да регистрира, променя и заличава регистрация на лечебни заведения за извънболнична помощ и хосписите;

2. регистрира, отказва да регистрира, променя и заличава регистрация за извършване на лечебна дейност по чл. 2а;

3. прави мотивирани предложения до министъра на здравеопазването за издаване, за отказ за издаване, за промяна и отнемане на разрешения за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи, диализните центрове и тъканните банки;

4. изпълнява функциите на компетентен орган за управление, координация и контрол на трансплантацията в Република България в съответствие със Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

5. дава становище по изпратените от съответната съсловна организация правила за добра медицинска практика, правила за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина, правила за добра фармацевтична практика и правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответната професионална област, както и осъществява контрол по спазването им съвместно със съсловните организации;

6. проверява съответствието на структурата, управлението, дейността и организацията на медицинската помощ в лечебните заведения с изискванията на този закон, Закона за здравето, Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;

7. проверява спазването на правата на пациентите в лечебните заведения;

8. проверява спазването на утвърдените медицински стандарти в лечебните заведения;

9. осъществява контрол върху качеството на оказаната медицинска помощ в съответствие с утвърдените медицински стандарти;

10. проверява спазването на утвърдените стандарти за финансова дейност от лечебните заведения по чл. 6, ал. 6;

§ 4. В чл. 7б, ал. 1, т. 10 накрая се поставя запетая и се добавя „включително съответствието с тези стандарти на вътрешните им правила относно трудовите възнаграждения на персонала“.

11. проверява спазването на утвърдените фармако-терапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и лечебните заведения при осъществяване на дейностите по чл. 259, ал. 1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

12. осъществява медицински контрол по реда на глава четвърта от Закона за здравното осигуряване;

13. извършва проверки по молби на граждани и юридически лица, свързани с оказваната медицинска помощ;

14. осъществява контрол върху дейността на лечебните заведения при извършване на медицинска експертиза по реда на Закона за здравето;

15. извършва проверки на лечебните заведения за разходването на средства от държавния бюджет по реда на чл. 82 от Закона за здравето и чл. 106а, ал. 6;

16. извършва проверки за съответствие на лечебните заведения, получили одобрение за извършване на дейности по обучение на студенти, докторанти и/или специализанти, с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3;

17. прави мотивирани предложения до съответния министър за налагане на дисциплинарно наказание на директор на лечебно заведение по чл. 5, ал. 1;

18. прави мотивирани предложения до съответните ръководители на лечебни заведения за налагане на дисциплинарни наказания;

19. прави предложения до министъра на здравеопазването за налагане на административни наказания и прилагане на принудителни административни мерки;

20. прилага принудителни административни мерки и налага административни наказания в случаите, определени в закон;

21. представя на министъра на здравеопазването ежегоден отчет за дейността на агенцията;

22. осъществява други дейности, възложени със закон.

(2) Изпълнителна агенция “Медицински надзор” незабавно уведомява работодателя, органите по безопасност на труда, органите на държавния здравен контрол, Българската агенция по безопасност на храните и органите по опазване на околната среда за предприемане на необходимите мерки в случаите, когато установи условия на труд и други вредни фактори на околната среда, които заплашват здравето на гражданите.

Чл. 7в. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Изпълнителна агенция “Медицински надзор” извършва планови и извънредни проверки на лечебните заведения.

(2) Планови проверки се извършват на всеки две години на лечебните заведения за болнична помощ и лечебните заведения по чл. 10 за съответствие на дейността им с изискванията на този закон и на утвърдените медицински стандарти.

(3) Изпълнителна агенция “Медицински надзор” има право да проверява дейността на всички физически и юридически лица, за които има данни, че осъществяват дейност в нарушение на този закон, на Закона за здравето и на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

(4) (В сила от 01.04.2019 г.) Условията и редът за извършване на проверките по ал. 1 – 3 и за осъществяване на медицинския контрол по глава четвърта от Закона за здравното осигуряване се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(5) В изпълнение на своите правомощия министърът на здравеопазването може да възложи извършването на проверка от Изпълнителна агенция “Медицински надзор”.

(6) Изпълнителна агенция “Медицински надзор” извършва съвместно с регионалните здравни инспекции проверки по ал. 1 при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 4.

Чл. 7г. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Държавните органи и длъжностните лица са длъжни да оказват съдействие на служителите на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” при осъществяване на правомощията им.

(2) При осъществяване на правомощията си служителите на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” имат право:

1. да изискват от проверяваните лица всички необходими данни, документи, сведения, справки и писмени обяснения, свързани с контролираната дейност, включително право на свободен достъп до служебните помещения на лечебните заведения и на лицата по чл. 7в, ал. 3;

2. на достъп до медицинската документация, водена от лечебните заведения и от лицата по чл. 7в, ал. 3;

3. да дават задължителни предписания с определен срок и да следят за изпълнението им.

Чл. 7д. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Служителите на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено в закон.

(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията.

Чл. 7е. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Дейността на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.

(2) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.

(3) Изпълнителна агенция “Медицински надзор” е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от:

1. глоби и имуществени санкции, наложени с влезли в сила наказателни постановления, издадени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”, постъпили по сметката и;

2. други източници.

Чл. 7ж. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Финансовите средства по чл. 7е, ал. 3 се разходват за дейността на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”.

Част втора.
ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ

Глава втора.
ВИДОВЕ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ

Чл. 8. (1) Лечебни заведения за извънболнична помощ са:

1. амбулатории за първична медицинска помощ, които могат да бъдат:

а) индивидуална практика за първична медицинска помощ;

б) групова практика за първична медицинска помощ;

2. амбулатории за специализирана медицинска помощ, които могат да бъдат:

а) индивидуална практика за специализирана медицинска помощ;

б) групова практика за специализирана медицинска помощ;

в) (изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) медицински център и медико-дентален център;

г) диагностично-консултативен център;

3. самостоятелни медико-диагностични и медико-технически лаборатории;

4. (нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентални центрове.

§ 5. В чл. 8, ал. 1 се създава т. 5:

„5. амбулатории за здравни грижи, които могат да бъдат:

а) индивидуална практика за здравни грижи;

б) групова практика за здравни грижи.“

(2) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Към лечебните заведения по ал. 1, т. 2, букви “в” и “г” и т. 4 могат да се откриват до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа. Диагностично-консултативните центрове могат да откриват допълнително до още 5 легла за наблюдение и лечение до 48 часа за целите на провеждани от тях клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(3) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) При възникнала необходимост от по-дълъг престой в случаите по ал. 2 лечебното заведение е длъжно да организира хоспитализацията на пациента.

Чл. 9. (1) Лечебни заведения за болнична помощ са:

1. болница за активно лечение;

2. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) болница за продължително лечение;

3. болница за рехабилитация;

4. (нова – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) болница за продължително лечение и рехабилитация.

(2) Болниците могат да бъдат многопрофилни или специализирани.

(3) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Университетски болници са многопрофилни или специализирани болници, определени от Министерския съвет, в които се осъществяват дейности по всяко от следните направления:

1. (изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) клинично обучение на студенти и докторанти по медицина и/или дентална медицина и/или фармация;

2. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) клинично обучение на студенти по специалности от професионално направление “Здравни грижи”;

3. (изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) следдипломно обучение на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи.

(4) (Предишна ал. 3 – ДВ, бр. 62 от 2002 г., отм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.)

(5) (Предишна ал. 4, изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., отм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.)

(6) (Нова – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) На територията на държавно или общинско лечебно заведение за болнична помощ може да осъществява дейност друго лечебно заведение за болнична помощ само при условие, че клиниките, отделенията и лабораториите в двете лечебни заведения за болнична помощ извършват различни медицински дейности.

Чл. 10. Лечебни заведения по този закон са и:

1. център за спешна медицинска помощ;

2. център за трансфузионна хематология;

3. (изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за психично здраве;

3а. (нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за кожно-венерически заболявания;

3б. (нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) комплексен онкологичен център;

4. (доп. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2021 г.) дом за медико-социални грижи за пълнолетни лица;

4а. (нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания;

5. хоспис;

6. (нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) диализен център;

7. (нова – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) тъканна банка.

Глава трета.
ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ

Чл. 11. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Амбулаториите за първична или специализирана извънболнична помощ са лечебни заведения, в които лекари или лекари по дентална медицина:

1. извършват:

а) диагностика, лечение, рехабилитация и наблюдение на болни;

б) консултации;

в) профилактика;

г) (нова – ДВ, бр. 46 от 2005 г.) диспансеризация;

2. предписват:

а) лабораторни и други видове изследвания;

б) извършването на медицински дейности и манипулации под техен контрол и отговорност;

в) обема, вида домашни грижи и помощ за болни;

г) лекарства, превързочни материали и медицински пособия;

3. извършват експертиза на временна нетрудоспособност;

4. извършват наблюдение и оказват медицинска помощ при бременност и майчинство;

5. наблюдават, контролират и полагат грижи за физическото и психическото развитие на лица до 18 години;

6. извършват дейности по здравна промоция и профилактика, включително профилактични прегледи и имунизации;

7. издават документи, свързани с тяхната дейност;

8. насочват пациенти за консултативна и болнична помощ.

(2) (Нова – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., доп. – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) В медицински център, медико-дентален център и дентален център, както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ могат да се провеждат и клинични изпитвания на лекарствени продукти.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна ал. 2 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лекар, съответно лекар по дентална медицина, практикуващ в амбулатория за първична или специализирана извънболнична помощ, извършва лечение на болен и в дома му, когато състоянието на болния налага това.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна ал. 3 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лекарите и лекарите по дентална медицина от лечебните заведения за извънболнична помощ са длъжни да хоспитализират пациентите в болница, когато лечебната цел не може да се постигне в амбулаторни условия или в дома на пациентите.

(5) (Нова – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., предишна ал. 4 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лекар по дентална медицина, който притежава издадено по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия удостоверение за съответната правоспособност, може да извършва образна диагностика на зъбите и челюстите на пациентите.

Чл. 12. (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Характерът на дейността, броят и квалификацията на лекарите, съответно лекарите по дентална медицина, работещи в лечебното заведение, и начинът на организация определят вида на амбулаторията съгласно чл. 8, ал. 1, т. 1 и 2.

Чл. 13. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Индивидуална практика за първична медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност по обща медицина, съответно от лекар по дентална медицина, който се регистрира по реда на чл. 40.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Индивидуална практика за специализирана медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност извън тази по ал. 1, съответно от лекар по дентална медицина с призната специалност, който се регистрира по реда на чл. 40.

(3) Лицата по ал. 1 и 2 могат да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на лечебната дейност.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да определят заместник в случаите на тяхното отсъствие, за което уведомяват писмено съответната регионална здравна инспекция и районната здравноосигурителна каса. Лицето, определено като заместник, трябва да притежава съответната правоспособност и да е вписано в съответния регистър по Закона за съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина.

(5) В случаите на отсъствие над 10 дни условията и редът за заместването се уреждат в договора за оказване на медицинска помощ със съответната районна здравноосигурителна каса.

(6) В договора за оказване на медицинска помощ между лицата по ал. 1 и районната здравноосигурителна каса се уреждат условията и редът за заместване както в случаите на отсъствие на лицето – страна по договора, така и заместването на други лица, регистрирали индивидуална практика за извънболнична помощ в същия район.

Чл. 14. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Групова практика за първична медицинска помощ се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекари с призната специалност по обща медицина, съответно от лекари по дентална медицина, които се регистрират по реда на чл. 40.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Групова практика за специализирана медицинска помощ се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекари с една и съща призната специалност извън тази по ал. 1, съответно от лекари по дентална медицина с една и съща призната специалност, които се регистрират по реда на чл. 40.

(3) Лицата по ал. 1 и 2 могат да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на лечебната дейност.

Чл. 14а. (Нов – ДВ, бр. 47 от 2014 г., в сила от 03.06.2014 г.) Право да организират и осъществяват индивидуална или групова практика за първична медицинска помощ, след регистрация по реда на чл. 40, имат и лекари, приети за обучение за придобиване на специалност по обща медицина, за срок не по-дълъг от определения по реда на чл. 181, ал. 1 от Закона за здравето срок за обучение за придобиване на специалността.

Чл. 15. Лицата по чл. 13, ал. 1 и чл. 14, ал. 1 могат да сключват договори за изпълнение на медицинска дейност с фелдшери и медицински сестри (акушерки), които работят и в друго населено място.

Чл. 16. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Медицински център или медико-дентален център е лечебно заведение, в което осъществяват специализирана извънболнична помощ не по-малко от трима лекари и/или трима лекари по дентална медицина с различни признати специалности.

(2) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Дентален център е лечебно заведение, в което не по-малко от трима лекари по дентална медицина с различни признати специалности осъществяват първична и специализирана извънболнична дентална помощ.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна ал. 2 – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Медицински център, дентален център или медико-дентален център се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина, с призната специалност.

(4) (Предишна ал. 3, изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на центъра се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 3.

Чл. 17. (1) (Изм. – ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Диагностично-консултативният център е лечебно заведение, в което осъществяват специализирана извънболнична помощ не по-малко от 10 лекари с различни признати специалности. Центърът трябва да бъде съоръжен с необходимата медицинска апаратура, да разполага поне с една медико-диагностична лаборатория и уредба за образна диагностика.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Диагностично-консултативният център се управлява от лекар с призната специалност и квалификация по здравен мениджмънт или магистър по икономика и управление с придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт.

(3) Устройството, дейността и вътрешният ред на центъра се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 2.

(4) (Нова – ДВ, бр. 31 от 2007 г., в сила от 13.04.2007 г.) В диагностично-консултативния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 17а. (Нов – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) (1) (Изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В медицинския, медико-денталния и диагностично-консултативния център могат да се разкриват звена, в които лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки самостоятелно оказват здравни грижи.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 91 от 2018 г.) Видовете дейности, които се извършват в звената по ал. 1, се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Звената по ал. 1 се ръководят от лица с образователно-квалификационна степен “бакалавър” по специалностите “лекарски асистент”, “медицинска сестра” или “акушерка” и с професионален стаж не по-малко от две години.

(4) Редът за извършване на дейностите в звената по ал. 1 се определя с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение.

Чл. 18. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория е лечебно заведение, в което лекар/лекари с помощта на други специалисти извършват предписани от друг лекар или лекар по дентална медицина специализирани медицински изследвания по една или повече медицински специалности. В нея работи най-малко един лекар с призната специалност по всяко едно от направленията на дейност на лабораторията.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Самостоятелната медико-диагностична лаборатория се управлява от лекар с призната специалност по едно от направленията на дейност на лабораторията.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Самостоятелната медико-техническа лаборатория се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина или специалист по профила на лабораторията.

(5) (Нова – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Изискванията за осъществяването на дейностите на лабораториите по ал. 1 и 2 се определят със съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1.

(6) (Предишна ал. 5 – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Устройството, дейността и вътрешният ред на лабораториите по ал. 1 и 2 се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лабораторията.

§ 6. В глава трета се създава чл. 18а:

„Чл. 18а. (1) Индивидуална практика за здравни грижи се организира и осъществява от лекарски асистент, медицинска сестра или акушерка, които се регистрират по реда на чл. 40.

(2) Групова практика за здравни грижи се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекарски асистенти и/или медицински сестри и/или акушерки, които се регистрират по реда на чл. 40.

(3) Видовете дейности, които се извършват в практиките по ал. 1 и 2 се определят в съответствие с наредбата по чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите.

(4) Лицата по ал. 1 и 2 могат да наемат и други лица съобразно нуждите и обема на практиката.

(5) Практиките за здравни грижи могат да извършват дейностите по ал. 3 в дома на пациента, когато състоянието на пациента налага това.

(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на груповите практики за здравни грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.“

Глава четвърта.
ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ

Чл. 19. (1) (Предишен текст на чл. 19 – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебно заведение за болнична помощ е заведение, в което лекари с помощта на други специалисти и помощен персонал извършват всички или някои от следните дейности:

1. диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;

2. родилна помощ;

3. рехабилитация;

4. (изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;

4а. (нова – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) трансплантация на органи, тъкани и клетки;

4б. (нова – ДВ, бр. 102 от 2003 г.) вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;

4в. (нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) диспансеризация;

5. (отм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.)

6. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство;

7. учебна и научна дейност.

(2) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебното заведение за болнична помощ по ал. 1 извършва дейността си:

1. (доп. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) в съответствие с утвърдените по реда на чл. 6, ал. 1 медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика, правилата за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина и правилата за добра медицинска практика по здравни грижи на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти;

2. при осигуреност на лечебното заведение за болнична помощ с медицински специалисти на основен трудов договор;

3. при наличие на определените в медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 технически изправна медицинска апаратура и техника на територията на съответното лечебно заведение;

4. (нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) в съответствие с утвърдените стандарти за финансова дейност – в случаите по чл. 6, ал. 6.

(3) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебното заведение за болнична помощ по ал. 1 осигурява непрекъснато 24-часово изпълнение на лечебната дейност по медицински специалности съгласно разрешението по чл. 47, включително и на медицинска помощ при спешни състояния.

(4) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Чл. 19а. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В консултативните кабинети, медико-диагностичните и медико-техническите лаборатории и отделенията без легла на лечебните заведения за болнична помощ по чл. 5, ал. 1 могат да се извършват и дейностите по чл. 11, ал. 1.

Чл. 20. (1) (Предишен текст на чл. 20 – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В болницата за активно лечение се лекуват лица с остри заболявания, травми, изострени хронични болести, състояния, изискващи оперативно лечение в болнични условия, и се оказва родилна помощ.

(2) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В болницата за активно лечение могат да се откриват структури за продължително лечение или рехабилитация.

(3) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В болницата за активно лечение могат да се предоставят комплексни медицински грижи за болни с определени заболявания и за деца с увреждания и хронични заболявания.

(4) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Комплексните грижи по ал. 3 могат да се организират на функционален принцип от структурните звена на болницата.

(5) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В случаите по ал. 4 комплексните грижи за болни с психични, кожно-венерически и онкологични заболявания и за деца с увреждания и хронични заболявания включват дейностите по чл. 26, ал. 1, съответно по чл. 26а, ал. 1, чл. 26б, ал. 1 и чл. 27, ал. 1, а за болните с други заболявания – необходимите дейности по тяхното наблюдение и лечение.

(6) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Организирането на комплексните грижи в болницата се урежда с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

(7) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 3, доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Дейността по ал. 2 и 3 може да се извършва след издаване на разрешението по чл. 47.

Чл. 21. (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В болницата за продължително лечение се приемат лица, нуждаещи се от продължително възстановяване на здравето, и лица с хронични заболявания, изискващи грижи и поддържане на задоволително телесно и психическо състояние.

Чл. 22. В болницата за рехабилитация се приемат лица, нуждаещи се от физикална терапия, моторна и психична рехабилитация, балнео-, климато- и таласолечение.

Чл. 22а. (Нов – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В болницата за продължително лечение и рехабилитация се осъществяват дейностите по чл. 21 и 22.

Чл. 23. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) Многопрофилна болница е лечебно заведение, което има отделения или клиники най-малко по две медицински специалности.

(2) Специализирана болница е лечебно заведение, което има отделения или клиники по една медицинска или дентална специалност.

(3) В специализирана болница могат да се откриват структури и по специалности с преобладаваща хирургична, терапевтична, клинико-диагностична или друга насоченост и по анестезиология и интензивно лечение, осигуряващи осъществяването на специалността, по която болницата е специализирана.

(4) Специалностите по ал. 1 – 3 и тяхната насоченост се определят по реда на чл. 181, ал. 1 от Закона за здравето.

Глава пета.
ДРУГИ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ

Чл. 24. (Доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Център за спешна медицинска помощ е лечебно заведение, в което медицински специалисти с помощта на друг персонал оказват спешна помощ на заболели и пострадали лица, включително в дома, на местопроизшествието и по време на транспортирането до евентуалната им хоспитализация.

Чл. 25. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2003 г.) (1) Център за трансфузионна хематология е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал:

1. вземат кръв и кръвни съставки;

2. диагностицират, преработват, съхраняват, осигуряват кръв и кръвни съставки;

3. произвеждат, съхраняват и осигуряват кръвни биопрепарати;

4. осъществяват дейности по трансфузионен надзор.

(2) Центровете по ал. 1 осъществяват дейността си съгласно изискванията на този закон и Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

(3) Министърът на здравеопазването може да направи предложение за закриване на център за трансфузионна хематология, който осъществява дейност в нарушение на ал. 2.

Чл. 26. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) Център за психично здраве е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал извършват следните дейности:

1. спешна психиатрична помощ;

2. диагностика и лечение на лица с психични разстройства;

3. периодично наблюдение и консултации на лица с психични разстройства и домашен патронаж;

4. психотерапия и психо-социална рехабилитация;

5. психиатрична и психологична експертна дейност;

6. (нова – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) клинични изпитвания на лекарствени продукти;

7. (предишна т. 6 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) създаване и поддържане на регионална информационна система на лица с психични разстройства за нуждите на регистъра по чл. 147а, ал. 1 от Закона за здравето;

8. (предишна т. 7 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) промоция, превенция и подобряване психичното здраве на населението;

9. (предишна т. 8 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) информиране на обществеността по проблемите на психичното здраве;

10. (предишна т. 9 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) научноизследователска дейност в областта на психичното здраве.

(2) Лечебната дейност в центъра за психично здраве се ръководи от лекар с призната специалност по психиатрия и с квалификация по здравен мениджмънт.

(3) (Доп. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) Центърът за психично здраве се състои от следните звена и отделения: приемно-диагностични; за спешна и мобилна психиатрична помощ; за активно лечение на лица с тежки психични разстройства, които могат да са специализирани по пол, възраст, профил на заболяването или друг признак; рехабилитационни и ресоциализационни, включително за трудова терапия.

(4) Към центъра за психично здраве могат да се откриват легла за диагностичен и лечебен престой.

(5) (Изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Центърът за психично здраве може да предоставя социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на центъра за психично здраве се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 2.

Чл. 26а. (Нов – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) Център за кожно-венерически заболявания е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал извършват следните дейности:

1. диагностика, лечение и рехабилитация на лица с остри и хронични дерматологични заболявания;

2. периодично наблюдение на лица с кожни и венерически заболявания, включително животозастрашаващи булозни дерматологични заболявания (форми на пемфигус);

3. диагностика, лечение и профилактика на лица със сексуално предавани инфекции;

4. (нова – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) клинични изпитвания на лекарствени продукти;

5. (предишна т. 4 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) периодично изготвяне на анализ на епидемиологичните показатели за сексуално предаваните инфекции и оценка на качеството и ефективността на провежданите диагностични, лечебни, профилактични и рехабилитационни дейности;

6. (предишна т. 5 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) експертна дейност в областта на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания;

7. (предишна т. 6 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) промоция, превенция и подобряване на сексуалното здраве на населението и на кожно-венерическите заболявания;

8. (предишна т. 7 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) информиране на обществеността по проблемите на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания;

9. (предишна т. 8 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) научно-изследователска дейност в областта на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания.

(2) Лечебната дейност в центъра за кожно-венерически заболявания се ръководи от лекар с призната специалност по кожни и венерически болести и с квалификация по здравен мениджмънт.

(3) (Доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Центърът за кожно-венерически заболявания се състои от специализирани диагностично-консултативни кабинети, отделения и подпомагащи дейността им звена.

(4) Към центъра за кожно-венерически заболявания могат да се откриват до 10 легла за диагностичен и лечебен престой.

(5) Устройството, дейността и вътрешният ред на центъра за кожно-венерически заболявания се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 2.

Чл. 26б. (Нов – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) Комплексен онкологичен център е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал извършват следните дейности:

1. активно издирване, диагностика и лечение на лица с онкологични заболявания;

2. периодично наблюдение, консултации и проследяване на болните с онкологични заболявания и преканцерози;

3. регистрация и диспансеризация на болни с онкологични заболявания и преканцерози;

4. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) създаване и поддържане на информационна база данни за преминалите лица с онкологични заболявания за нуждите на Националния раков регистър и националните медицински регистри;

5. промоция и превенция на онкологичните заболявания;

6. информиране на обществеността по проблемите на онкологичните заболявания;

7. експертна и консултативна дейност в областта на онкологията и медицинската онкология;

8. научноизследователска дейност в областта на онкологията;

9. провеждане на клинични и терапевтични изпитвания в областта на медицинската онкология;

10. (нова – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) клинични изпитвания на лекарствени продукти;

11. (предишна т. 10 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) реализиране на комплексни програми за обучение и специализация по онкология, медицинска онкология и лъчелечение и здравни грижи;

12. (предишна т. 11 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) осъществяване на консултации по проблемите на онкологичните заболявания в обслужвания район;

13. (предишна т. 12 – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) извършване на профилактика и скринингови програми за онкологичните заболявания.

(2) Лечебната дейност в комплексния онкологичен център се ръководи от лекар с призната специалност по онкология или медицинска онкология и с квалификация по здравен мениджмънт.

(3) Комплексният онкологичен център има следната структура:

1. диагностично-консултативен блок, който се състои от специализирани диагностично-консултативни кабинети, лаборатории и отделения без легла по образна диагностика, патоанатомия и нуклеарна медицина;

2. стационарен блок, който се състои от отделения, съответстващи на основните методи от комплексното лечение – медицинска онкология, лъчелечение, онкологична хирургия;

3. звено за регистрация и профилактика на онкологичните заболявания;

4. аптека за задоволяване на собствените си нужди.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В комплексния онкологичен център могат да се откриват легла за продължително лечение, рехабилитация и палиативни грижи.

(5) (Изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Комплексният онкологичен център може да предоставя социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

(6) Устройството, дейността и вътрешният ред на комплексния онкологичен център се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 2.

Чл. 26в. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Медицинските дейности в центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания и комплексните онкологични центрове се извършват в структурните им звена, които имат нива на компетентност, определени в съответствие с утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1.

Чл. 26г. (Нов – ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) Структурни звена на центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания и комплексните онкологични центрове са и териториалните експертни лекарски комисии, открити към тези лечебни заведения по реда на чл. 105 от Закона за здравето.

Чл. 27. (1) (Доп. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2021 г.) Дом за медико-социални грижи за пълнолетни лица е лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват продължително медицинско наблюдение и специфични грижи за лица над 18-годишна възраст от различни възрастови групи с хронични заболявания, специфични грижи по домовете на лица с изключение на лицата по чл. 27а с хронични инвалидизиращи заболявания и медикосоциални проблеми.

(2) Лечебната дейност в дома за медико-социални грижи се ръководи от медицински специалист.

(3) Устройството, дейността и вътрешният ред на дома за медико-социални грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 2.

(4) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Домовете за медико-социални грижи могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

Чл. 27а. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) (1) Център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания е лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват най-малко една от следните дейности:

1. подкрепа на семействата на деца с увреждания и хронични заболявания за назначаване и провеждане на ранна диагностика, диагностика, лечение и медицинска и психосоциална рехабилитация;

2. продължително лечение и рехабилитация на деца с увреждания и тежки хронични заболявания и обучение на родителите им за поемане на грижата в семейна среда;

3. (изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) осигуряване на посещения от медицински специалисти за оказване на специфични грижи за деца с увреждания и тежки хронични заболявания, отглеждани в семейна среда и в социална или интегрирана здравно-социална услуга за резидентна грижа;

4. осигуряване на специализирани палиативни грижи за деца.

(2) За осигуряване на потребностите на децата от консултативна помощ и активно лечение при необходимост центърът за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания сключва договори с лечебни заведения за извънболнична медицинска помощ и многопрофилни болници за активно лечение.

(3) Насочването на дете към център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания се осъществява от лекар след оценка на медицинската необходимост от диагностика, лечение, рехабилитация и/или палиативни грижи по ред, определен с правилника по ал. 4.

(4) Устройството, дейността и вътрешният ред на центъра за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания се уреждат с правилник, издаден от министъра на здравеопазването.

(5) (Изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

Чл. 28. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) Хосписът е лечебно заведение, когато в него медицински и други специалисти осъществяват палиативни грижи за терминално болни пациенти.

(2) Лечебната дейност в хосписа, регистриран по този закон, се ръководи от медицински специалист.

(3) Устройството, дейността и вътрешният ред на хосписа – лечебно заведение, се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя по ал. 2.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2020 г.) Хосписите – лечебни заведения, могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

Чл. 28а. (Нов – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Диализен център е лечебно заведение, в което лекари с помощта на други специалисти осъществяват лечение, рехабилитация и наблюдения на болни с хронична бъбречна недостатъчност.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Диализният център се управлява от лекар с призната медицинска специалност и с най-малко две години трудов стаж в център, отделение или клиника по хемодиализа.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Устройството и дейността на диализния център се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.

(4) (Нова – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) В диализния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 28б. (Нов – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) (1) (Доп. – ДВ, бр. 36 от 2009 г.) Тъканната банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, етикетира, обработва, транспортира, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели.

(2) Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи – само за преработка.

(3) Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.

Част трета.
СЪЗДАВАНЕ И ЗАКРИВАНЕ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ

Глава шеста.
НАЦИОНАЛНА ЗДРАВНА КАРТА. ОБЛАСТНИ ЗДРАВНИ КАРТИ

Чл. 29. (1) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Потребностите на населението от достъпна извънболнична и болнична медицинска помощ се определят и планират на териториален принцип чрез Национална здравна карта, посредством която се осъществява националната здравна политика.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Националната здравна карта се изработва въз основа на областни здравни карти.

(3) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) За изработване на областната здравна карта министърът на здравеопазването назначава комисия за всяка област, която включва областния управител, двама представители на регионалната здравна инспекция, двама представители на районната здравноосигурителна каса, двама представители на районната колегия на Българския лекарски съюз, един представител на районната колегия на Българския зъболекарски съюз, един представител на регионалната колегия на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и по един представител на всяка община в съответната област. Областният управител е председател на комисията.

(4) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Представителите на общините по ал. 3 се определят по реда на Закона за местното самоуправление и местната администрация. Представителят на представителните организации за защита на правата на пациентите във всяка от областните комисии се избира и се освобождава общо от представителните организации.

(5) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) За всяка област картата обхваща общините съгласно списъка по чл. 6, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване.

(6) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Областната здравна карта се изработва по образец и по ред, определени с методика, утвърдена от министъра на здравеопазването.

(7) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 6 – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) При изработването на областните здравни карти комисията по ал. 3 е длъжна да съобрази достъпа до медицинско обслужване на населението, живеещо в труднодостъпните и отдалечените райони.

(8) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 7, изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Всяка областна комисия представя на министъра на здравеопазването изготвената областна здравна карта и цялата първична информация, използвана за създаването и.

Чл. 30. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) Областните здравни карти се създават след оценка на потребностите от спешна, първична и специализирана извънболнична и болнична помощ и съответствието на лечебните заведения с изискванията по чл. 19, ал. 2 и 3.

(2) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) При изработването на областните здравни карти областната комисия по чл. 29 извършва анализ на съотношението между предварително изчисления по ред, определен с методиката по чл. 29, ал. 6, общ брой легла за болнично лечение, в т.ч. по видове, които осигуряват достъп на населението до болнична помощ в съответната област, и съществуващия брой легла по видове и нива на компетентност на съответните структури в областта, както и разпределението им по лечебни заведения и по нива на компетентност на съответните структури.

(3) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) След извършване на анализа по ал. 2 областната комисия прилага към изготвената областна здравна карта и становища относно:

1. конкретните потребности от лекари и лекари по дентална медицина по специалности и специалисти от професионално направление “Здравни грижи” за осигуряването на достъп на населението от областта до медицинско обслужване в извънболничната медицинска помощ;

2. необходимостта от преструктуриране на лечебните заведения или за предприемане на други мерки по създаване, закриване или оптимизиране на лечебните заведения в областта заедно със съответните предложения за преструктуриране на лечебните заведения за болнична помощ в резултат на извършения анализ;

3. необходимостта от създаване на условия за предоставяне на конкретен вид грижи в областта – палиативни или други, предвидени в нормативен акт.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г., предишна ал. 2, доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебните заведения за болнична помощ се финансират със средства от държавния бюджет или от бюджета на Националната здравноосигурителна каса само за дейността на клиники и отделения, за които е установено съответствие с изискванията по ал. 1 и по реда на чл. 34, ал. 4 и чл. 34а.

(5) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) Лечебните заведения по ал. 4 се финансират със средства от държавния бюджет или от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и при спазване на условията на чл. 59, ал. 1а и 14 от Закона за здравното осигуряване.

(6) (Изм. – ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г., предишна ал. 3 – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебните заведения за болнична помощ се финансират със средства от държавния бюджет или от бюджета на Националната здравноосигурителна каса за дейността на клиники и отделения, за които не е налице съответствие с изискването по чл. 19, ал. 2, т. 2 при условията и по реда на чл. 59, ал. 12 от Закона за здравното осигуряване.

Чл. 31. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Областната здравна карта съдържа:

1. данни за демографската структура, заболеваемостта по групи заболявания и по възраст и хоспитализираната заболеваемост на населението на територията на областта;

2. вида, броя, дейността и разпределението на съществуващите в областта лечебни заведения;

3. необходимия минимален брой на лекарите, лекарите по дентална медицина и на специалистите от професионално направление “Здравни грижи” в извънболничната помощ по специалности;

4. броя на практикуващите лекари, лекари по дентална медицина по специалности и броя на специалистите от професионално направление “Здравни грижи” в извънболничната медицинска помощ в областта;

5. броя на съществуващите легла за болнично лечение и осъществяваните медицински дейности по видове и разпределението им по лечебни заведения и по нива на компетентност на съответните структури;

6. данни за вида, броя и разпределението на извършваните в областта високотехнологични методи за диагностика и лечение и наличната за тяхното прилагане високотехнологична медицинска апаратура.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Към областната здравна карта по ал. 1 се прилага предложение за разпределението на броя на леглата и медицинските дейности по видове по ал. 1, т. 5, както и на броя на лекарите и специалистите по ал. 1, т. 3, определени съобразно потребностите на населението в съответната област по ред, определен с методиката по чл. 29, ал. 6.

(3) При изработването на методиката по ал. 2 министърът на здравеопазването е длъжен да съобрази достъпа до медицинско обслужване на населението.

Чл. 32. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) (1) (Доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Националната здравна карта се изработва от национална комисия, назначена от министъра на здравеопазването, който е председател на комисията. В състава на комисията се включват управителят на Националната здравноосигурителна каса, директорът на Националния център по обществено здраве и анализи, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”, председателят на Националното сдружение на общините в Република България, двама представители на Българския лекарски съюз, един представител на Българския зъболекарски съюз, един представител на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и трима представители на Министерството на здравеопазването.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Националната здравна карта съдържа:

1. областните здравни карти;

2. конкретните потребности от лекари и лекари по дентална медицина по специалности и специалисти от професионално направление “Здравни грижи” за осигуряването на достъп на населението до медицинско обслужване в извънболничната медицинска помощ за всички области;

3. конкретните потребности от легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и нива на компетентност на съответните структури за всички области;

4. съществуващите лечебни заведения за болнична помощ, лечебни заведения по чл. 10 и лечебни заведения, осъществяващи високотехнологични методи на диагностика и лечение, върху картата на страната;

5. анализ на състоянието в областите, включително и относно необходимите лекари и лекари по дентална медицина по специалности и специалисти от професионално направление “Здравни грижи” от извънболничната медицинска помощ в областите;

6. видовете медицински дейности, които се планират на регионално ниво, съгласно обособените райони по чл. 4, ал. 3 от Закона за регионалното развитие;

7. карта на необходимите високотехнологични методи на диагностика и лечение и свързаната с тяхното прилагане високотехнологична медицинска апаратура;

8. карта на спешната медицинска помощ, съдържаща брой и местоположение на центровете за спешна медицинска помощ.

(3) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) С Националната здравна карта се идентифицират по области потребностите от лекари и лекари по дентална медицина по специалности и специалисти от професионално направление “Здравни грижи” в извънболничната медицинска помощ, както и броят легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и по нива на компетентност на съответните структури, като се извършва тяхното планиране, а също и планиране на лечебните заведения, осъществяващи високотехнологични методи на диагностика и лечение.

Чл. 33. (Отм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.)

Чл. 34. (1) Националната здравна карта на Република България се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Националната здравна карта подлежи на цялостна актуализация на всеки три години. Частична актуализация се прави при необходимост в случаите, определени с методиката по чл. 29, ал. 6.

(3) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., отм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.)

(4) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Националната здравна карта по ал. 1 е задължителна за планирането на медицинските дейности по видове, осъществявани в лечебните заведения, с изключение на лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, създадени от лекари по дентална медицина по реда на този закон.

Чл. 34а. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В областите, в които броят на леглата за болнично лечение надвишава конкретните потребности от брой легла по видове, определени с Националната здравна карта, директорите на РЗОК сключват договори с лечебни заведения за болнична помощ или техни обединения, избрани по критерии и по ред, определени с наредба на Министерския съвет.

Глава седма.
СЪЗДАВАНЕ, РЕГИСТРАЦИЯ И РАЗРЕШЕНИЕ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

Раздел I.
Създаване на лечебните заведения

Чл. 35. (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 се създават и преобразуват от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Предложението на министъра на здравеопазването се съгласува със съответния министър, когато лечебното заведение е към ведомствата, посочени в чл. 5, ал. 1.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 са юридически лица на бюджетна издръжка за специфичните си функции.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) Устройството, дейността и структурата на лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 се уреждат с правилник, издаден от:

1. (изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2021 г.) министъра на здравеопазването – за центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания и за другите лечебни заведения към Министерството на здравеопазването;

2. (изм. – ДВ, бр. 36 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 88 от 2005 г., доп. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2016 г.) Министерския съвет по предложение на съответния министър и министъра на здравеопазването – за лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията;

3. (нова – ДВ, бр. 98 от 2016 г.) министъра на отбраната съгласувано с министъра на здравеопазването – за лечебните заведения към Министерството на отбраната.

(4) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Издаването на правилника по ал. 3 се извършва след проверка от регионалната здравна инспекция относно спазването на медицинските стандарти и на здравните изисквания, удостоверени с документите и по реда на чл. 47, ал. 4.

(5) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случаите, когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, издаването на правилника по ал. 3 се извършва и след проверка от Изпълнителната агенция “Медицински надзор” и издадено удостоверение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

(6) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) В случаите, когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, издаването на правилника по ал. 3 се извършва и след проверка от Изпълнителната агенция “Медицински надзор” и издадено удостоверение по чл. 131, ал. 1, т. 3 от Закона за здравето.

(7) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2016 г., предишна ал. 6 – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) В правилника на лечебно заведение по ал. 3, т. 2 и 3 задължително се посочват медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност, съответните структури на лечебното заведение, както и нивата на компетентност на клиниките, отделенията и клинико-диагностичните структури, в които заведението оказва болнична помощ.

Чл. 36. (1) (Доп. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Лечебните заведения по чл. 10, т. 5 и лечебните заведения за извънболнична помощ, извън тези по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква “а” и т. 2, буква “а”, се учредяват като търговски дружества или кооперации, както и като дружества по законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или на държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, след което се регистрират по реда на чл. 40. При необходимост държавата и общините самостоятелно или съвместно с други лица могат да създават такива заведения като дружества с ограничена отговорност или като акционерни дружества.

§ 7.В чл. 36  се правят следните изменения и допълнения:

1.В ал. 1 думите „т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква “а” и т. 2, буква “а” се учредяват като еднолични търговски дружества или еднолични търговци, след което се регистрират по реда на чл. 40. В случаите, когато лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква “а” и т. 2, буква “а” се учредяват от физически лица – лекари и лекари по дентална медицина, те се регистрират само по реда на чл. 40.

2.В ал. 2:

а)в изречение първо думите„т. 1, буква „а” и т. 2, буква „а“ се заменят с „т. 1, буква „а”, т. 2, буква „а“ и т. 5, буква „а“;

б) в изречение второ след думата „медицина“ се поставя запетая и се добавя „а лечебните заведения по  чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ – от физически лица – лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки“.

(3) В случаите по ал. 1 и 2 в предмета на дейност задължително се вписва осъществяването само на извънболнична помощ или на дейностите по чл. 27 и 28.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.01.2008 г.) Търговската регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на съответния вид лечебно заведение по чл. 8 и чл. 10, т. 4 и 5.

Чл. 36а. (Нов – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) (1) (Доп. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Тъканната банка се учредява като дружество с ограничена отговорност или акционерно дружество, както и като дружество по законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или на държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, когато то допуска такова дружество да бъде тъканна банка и осъществява дейност след получаване на разрешение по реда на този закон.

(2) В предмета на дейност на тъканната банка задължително се вписва осъществяването само на дейностите по чл. 28б.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.01.2008 г.) Търговската регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на лечебното заведение.

Чл. 37. (1) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., доп. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебните заведения за болнична помощ, домовете за медико-социални грижи, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове и диализните центрове се учредяват от държавата и общините, от юридически и физически лица като търговски дружества или кооперации, както и като дружества по законодателството на държава – членка на Европейския съюз, или на държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство и осъществяват дейност след получаване на разрешение по реда на чл. 46.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 65 от 2000 г., доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., доп. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) В предмета на дейност на дружествата или кооперациите задължително се вписва осъществяването само на болнична помощ и/или на дейностите по чл. 26, ал. 1, чл. 26а, ал. 1, чл. 26б, ал. 1, чл. 27, ал. 1 и чл. 28а, ал. 1.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Държавата и общините създават лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове и диализни центрове като дружества с ограничена отговорност или като акционерни дружества.

(4) Държавата създава лечебни заведения по ал. 3 с акт на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

(5) Общините създават с решение на общинските съвети лечебни заведения по ал. 3 след съгласието на министъра на здравеопазването.

(6) (Изм. – ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.01.2008 г.) При търговската регистрация на фирмата задължително трябва да се вписва пълното или съкратеното означение на вида болнично лечебно заведение, посочен в чл. 9, ал. 1 и 2.

Чл. 37а. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) Лечебните заведения за болнична помощ се създават след одобрение на Министерския съвет въз основа на комплексна оценка на:

1. потребностите на населението от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта;

2. документите и информацията по ал. 2.

§ 8. В чл. 37а се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в основния текст след думата „помощ“ се добавя „и комплексните онкологични центрове“;

б) създава се нова т. 2:

„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на разкритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“

в) създава се т. 3:

„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“

г) досегашната т. 2 става т. 4.

(2) За извършване на оценката по ал. 1 се подава заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:

1. проект, включващ информация за вида на лечебното заведение, структурата и предвиждания брой легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и нива на компетентност на съответните структури, етапи и срок за реализация на проекта;

2. тригодишен бизнес план за развитие на лечебното заведение, включително финансова обосновка и източници за финансиране на дейността на лечебното заведение;

3. декларация за произход на паричните средства за реализиране на проекта по т. 1;

4. становище от съответната районна колегия на Българския лекарски съюз или на Българския зъболекарски съюз на територията на областта, в която се създава или преобразува лечебното заведение.

(3) Когато в документите по ал. 2 е посочено, че лечебното заведение ще се финансира със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице служебно изисква становище от Националната здравноосигурителна каса, в т. ч. за възможностите за финансиране от Националната здравноосигурителна каса на съответните дейности, като становището се предоставя в срок до един месец от искането.

2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.

(4) При необходимост от допълнителна информация и/или документи министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице уведомява писмено заявителя да представи в 7-дневен срок съответните документи и/или информация. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 6 спира да тече.

(5) Оценката по ал. 1 се извършва от Изпълнителна агенция “Медицински надзор” в срок до 45 дни от подаване на заявлението по ал. 2.

3. Създава се нова ал. 6:

„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“

(6) В двумесечен срок от получаване на заявлението по ал. 2 и/или допълнителната информация, и/или документите по ал. 4 по предложение на министъра на здравеопазването Министерският съвет приема решение, с което одобрява създаването или отказва да одобри създаването на лечебно заведение за болнична помощ.

4. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя
„или комплексен онкологичен център“.

(7) С решението на Министерския съвет по ал. 1, с което се одобрява създаването на лечебно заведение за болнична помощ, се определят:

1. видът на лечебното заведение за болнична помощ;

2. структурата и предвижданият брой легла за болнично лечение и медицински дейности по видове и нива на компетентност на съответните структури;

3. срокът за реализиране на проекта, до който може да се подаде заявление за издаване на разрешение по чл. 47.

5. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.

(8) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

6. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.

Чл. 37б. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) Извършването на нови медицински дейности от лечебни заведения за болнична помощ се разрешава със заповед на министъра на здравеопазването въз основа на комплексна оценка на:

1. потребностите на населението от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта;

2. документите и информацията по ал. 2.

§ 9. В чл. 37б се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в основния текст след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“;

б) създава се нова т. 2:

„2. данните за броя на лечебните заведения за болнична помощ и комплексните онкологични центрове на територията на съответната област, броя на разкритите в тях структури и легла по медицински специалности, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година, кадровата и материалната им обезпеченост, проведените леглодни, преминалите болни и използваемостта на леглата за текущата и предходната календарна година;“

в) създава се т. 3:

„3. данните за действащите договори на Националната здравноосигурителна каса за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична помощ по видове и лечебни заведения на територията на съответната област за текущата и предходната календарна година;“

г) досегашната т. 2 става т. 4.

 (2) За извършване на оценката по ал. 1 се подава заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат:

1. проект, включващ информация за вида на новите медицински дейности, структурите, в които ще се осъществяват, предвиждания брой легла за болнично лечение и нива на компетентност на съответните структури, етапи и срок за реализация на проекта;

2. тригодишен бизнес план за развитие на лечебното заведение във връзка с извършването на новите медицински дейности, включително финансова обосновка и източниците за финансиране на новите дейности;

3. становище от съответната районна колегия на Българския лекарски съюз или на Българския зъболекарски съюз.

(3) Когато в документите по ал. 2 е посочено, че новите медицински дейности ще се финансират със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице служебно изисква становище от Националната здравноосигурителна каса, в т. ч. за възможностите за финансиране от Националната здравноосигурителна каса на съответните дейности, като становището се предоставя в срок до един месец от искането.

2. В ал. 3 накрая се добавя „с копие до заявителя“.

(4) При необходимост от допълнителна информация и/или документи министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице уведомява писмено заявителя да представи в 7-дневен срок съответните документи и информация. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 6 спира да тече.

(5) Оценката по ал. 1 се извършва от Изпълнителна агенция “Медицински надзор” в срок до 45 дни от подаване на заявлението по ал. 2.

3. Създава се нова ал. 6:

„(6) За извършване на оценката по ал. 5 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква служебно информацията по ал. 1, т. 2 от съответната регионална здравна инспекция и от Националния център по обществено здраве и анализи, а информацията по ал. 1, т. 3 – от Националната здравноосигурителна каса, които са длъжни да я предоставят в 7-дневен срок от поискването.“

(6) В двумесечен срок от получаване на заявлението по ал. 2 или допълнителната информация, и/или документите по ал. 4 министърът на здравеопазването издава заповед, с която разрешава или отказва да разреши извършването на нови медицински дейности от лечебно заведение за болнична помощ.

4. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея накрая се добавя
„или комплексен онкологичен център“.

(7) В заповедта по ал. 1, с която се разрешава извършването на нови медицински дейности от лечебно заведение за болнична помощ, се определят:

1. видът на новите медицински дейности, структурите, в които ще се осъществяват, предвижданият брой легла за болнично лечение и нива на компетентност на съответните структури;

2. срокът за реализиране на проекта, до който лечебното заведение може да подаде заявление за промяна на разрешението по чл. 47.

5. Досегашната ал. 7 става ал. 8 и в нея след думата „помощ“ се добавя „или комплексен онкологичен център“.

(8) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

6. Досегашната ал. 8 става ал. 9 и в нея думите „ал. 6“ се заменят с „ал. 7“.

Чл. 38. (1) Членове 72 и 73 от Търговския закон не се прилагат за непаричните вноски на държавата и общините в държавни или общински лечебни заведения.

(2) В случаите по ал. 1 в капитала на дружеството се записва балансовата стойност на всички дълготрайни активи на имуществото, въз основа на което се образува.

Раздел II.
Регистрация

Чл. 39. (1) (Предишен текст на чл. 39 – ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Регистрират се лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите.

(2) (Нова – ДВ, бр. 30 от 2006 г.) На регистрация подлежи и лечебната дейност по чл. 2а, за осъществяването на която могат да се откриват до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа.

(3) (Нова – ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г, изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) При възникнала необходимост от по-дълъг престой в случаите по ал. 2 медицинският факултет или факултетът по дентална медицина на съответното висше училище е длъжен да организира хоспитализацията на пациента.

(4) (Нова – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) Основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения по ал. 1 и факултетите, извършващи лечебна дейност по чл. 2а, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 40. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) Регистрацията се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” въз основа на заявление, в което се посочва единният идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат:

1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

3. имената на лицата – съдружници или акционери в дружеството или членове на кооперацията, учредяващи групова практика;

4. диплома за съответното висше образование на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение;

5. документ за призната специалност на лицата, които ще ръководят, съответно ще работят в лечебното заведение, а в случаите по чл. 14а – документ, че лицето е прието за обучение за придобиване на специалност по обща медицина;

6. разрешение от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;

§ 10. В чл. 40 се правят следните изменения:

1. В ал. 1  т. 6 се отменя.      

7. документи за платена държавна такса по чл. 41, ал. 4, както и по чл. 46 от Закона за здравето.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция.

(3) Изпълнителната агенция “Медицински надзор” установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата – членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.

2. Алинея 4 се изменя така:

„(4) В 10-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение, проверява за наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели (когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение) и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти или на лечебното заведение не е издадена лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.”

(4) В 10-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение и издава удостоверение. Когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти, регионалната здравна инспекция дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

(5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри или акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.

3. В ал. 5 думите „и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи“ се заменят с „до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и до Българската асоциация на зъботехниците“, а думите „или акушерките“ се заменят с „акушерките или зъботехниците“.

(6) Регистрацията на лечебната дейност по чл. 2а се извършва от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” въз основа на заявление от ректора на висшето училище, към което се прилагат:

1. данни за наименованието, седалището и адреса на управление на висшето училище;

2. дипломи за завършено висше образование и документи за призната специалност, при наличие на такава, на ръководителите на съответните катедри и на лекарите – преподаватели, и лекарите – преподаватели по дентална медицина, които ще осъществяват практическото обучение или ще извършват научната дейност;

3. разрешение от компетентния държавен орган, когато при извършване на дейността по чл. 2а се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;

4. В ал. 6 т. 3 се отменя.

 4. решение за институционална акредитация на висшето училище и документ за програмна акредитация, издадени по реда на Закона за висшето образование;

5. информация за броя на откритите легла по чл. 39, ал. 2;

6. документ за платена държавна такса по чл. 41, ал. 4.

 (7) Заявлението и документите по ал. 6 се подават до регионалната здравна инспекция, на територията на която се намира висшето училище.

(8) В тридневен срок от извършване на проверката по ал. 4 и получаване на удостоверенията по ал. 5 директорът на регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция “Медицински надзор” документите по ал. 1, 4 и 5, съответно по ал. 6.

(9) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, в 10-дневен срок от постъпване на документите по ал. 8 Изпълнителната агенция “Медицински надзор” извършва проверка относно спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

(10) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 10-дневен срок от постъпване на документите по ал. 8 Изпълнителната агенция “Медицински надзор” извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение. В случаите, когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

(11) При непълноти на представените документи по ал. 8 Изпълнителната агенция “Медицински надзор” в 10-дневен срок уведомява писмено заявителя за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по ал. 13 спира да тече.

(12) При необходимост и в срока по ал. 13 Изпълнителната агенция “Медицински надзор” може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.

(13) В едномесечен срок от получаване на документите по ал. 8 изпълнителният директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” издава удостоверение за регистрация на лечебното заведение или удостоверение за извършване на лечебната дейност по чл. 2а или мотивирано отказва да регистрира лечебното заведение или лечебната дейност по чл. 2а.

Чл. 41. (1) (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) В Изпълнителна агенция “Медицински надзор” се води регистър на лечебните заведения. Регистърът е публичен и съдържа:

1. пореден номер;

2. дата на издаване на удостоверението за регистрацията на лечебното заведение;

3. (изм. – ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила от 01.01.2008 г., доп. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) данни за лечебното заведение – име, седалище, капитал, единен идентификационен код, адрес, на който се осъществява дейността;

4. (изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) данни за лицето, представляващо лечебното заведение – име от документа за самоличност;

5. (изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) данни за лицата по чл. 40, ал. 1, т. 3 в лечебното заведение – име от документа за самоличност;

§ 11. В чл. 41, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 5 след цифрата „3“ се добавя „и 5“.

6. видове дейности, за които е регистрирано лечебното заведение;

2. Точка 6 се изменя така:

„6. медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;“.

7. данни за преобразуване, сливане, вливане, разделяне и прекратяване на лечебното заведение, промяна на собствеността;

8. дата на заличаване на регистрацията и основанието за това;

9. промени в обстоятелствата по т. 1 – 8;

10. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) (Нова – ДВ, бр. 30 от 2006 г.) В регистъра по ал. 1 се вписват и следните данни за регистрираната лечебна дейност по чл. 2а:

1. пореден номер;

2. дата на издаване на удостоверението за извършване на лечебната дейност по чл. 2а;

3. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) данни за висшето училище – наименование, седалище, адрес на управление и срок на валидност на акредитацията;

4. (изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) данните по чл. 40, ал. 6, т. 2;

5. дата на заличаване на регистрацията и основанието за това;

6. промени в обстоятелствата по т. 1 – 5;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2012 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, в който по реда на подаване се вписват лицата, подали заявление за регистрация, и се описват броя и вида на приложените към заявлението документи. В този раздел се отбелязва и движението на преписката, образувана по заявлението.

(4) (Предишна ал. 2, доп. – ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., предишна ал. 3 – ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение, удостоверение за извършване на лечебна дейност по чл. 2а и за използване на регистъра се заплащат такси в размер, определен с тарифа на Министерския съвет.

(5) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.)

Чл. 42. (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., доп. – ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) В края на всяко шестмесечие Изпълнителна агенция “Медицински надзор” изпраща на Министерството на здравеопазването и на кмета на съответната община обобщени данни за извършените регистрации на лечебни заведения и лечебната дейност по чл. 2а.

Чл. 43. (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., доп. – ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Регистрираните лица са длъжни да уведомяват Изпълнителна агенция “Медицински надзор” за всички промени по извършената регистрация на лечебното заведение и на лечебната дейност по чл. 2а в 7-дневен срок от настъпването им.

§ 12. В чл. 43 накрая се добавя „по реда на чл. 40“ и се създава изречение второ:

„Представят се само документи относно промяната, придружени с декларация за липсата на промяна във всички останали документи и обстоятелства.“

Чл. 44. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” прави мотивиран отказ за регистрация:

1. при непълноти на представените документи по чл. 40 и неотстраняването им в срока, определен по реда на чл. 40, ал. 11;

2. когато лице, представляващо лечебното заведение, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;

3. когато регионалната здравна инспекция констатира неспазване на здравните изисквания, които не са отстранени в определения от нея срок;

4. когато се констатират несъответствия с утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция, които не са отстранени в определения за това срок;

5. когато лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри и акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а, не са вписани в регистъра на съответната колегия на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз и на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 45. (1) (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Регистрацията на лечебно заведение се заличава:

1. когато районната колегия на съсловната организация е заличила от регистъра лекаря или лекаря по дентална медицина, учредил лечебно заведение по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква “а” и т. 2, буква “а”;

§ 13. В чл. 45, ал. 1:

1. Точка 1 се изменя така:

„1. когато районната колегия на съсловната организация е заличила от регистъра лекаря, лекаря по дентална медицина, лекарския асистент, медицинската сестра или акушерката, учредили лечебното заведение по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“, т. 2, буква „а“ или т. 5, буква „а“;“.

2. при установено нарушение по чл. 3, ал. 4;

2. В т. 2 думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 5

3. при осъществяване на дейности в нарушение на извършената регистрация;

4. (изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) при установено нарушение на утвърдените медицински стандарти и/или здравни изисквания;

5. при неосъществяване на дейност повече от 6 месеца;

6. при настъпване на обстоятелствата по чл. 44, ал. 1, т. 2;

7. по искане на лечебното заведение;

8. при прекратяване на юридическото лице, при смърт на регистрирания или поставянето му под запрещение;

9. (нова – ДВ, бр. 47 от 2014 г., в сила от 03.06.2014 г.) при изтичане на срока по чл. 14а, в случаите, когато лекарят не е придобил специалност по обща медицина.

(2) (Нова – ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Регистрацията на лечебната дейност по чл. 2а се заличава:

1. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) по искане на ректора на висшето училище;

2. (изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) при закриване на медицинския факултет или факултета по дентална медицина на висшето училище;

3. при изтичане и непродължаване на срока на валидност на програмната акредитация;

4. при осъществяване на дейности в нарушение на извършената регистрация.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., предишна ал. 2 – ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Заличаването на регистрацията се извършва със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., предишна ал. 3 – ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Заповедите по ал. 1, т. 1 – 6 и ал. 2, т. 4 подлежат на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(5) (Предишна ал. 4 – ДВ, бр. 30 от 2006 г.) Обжалването на заповедта не спира изпълнението и.

Раздел III.
Разрешение за осъществяване на дейност

Чл. 46. (1) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) На разрешение подлежи осъществяването на дейността на лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи диализните центрове и тъканните банки.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения по ал. 1 се издава от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”.

(3) (Доп. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи, както и условията и реда за откриване на структури и предоставяне на дейности по чл. 20, ал. 2 и 3, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебни заведения за болнична помощ се дава след решение на Министерския съвет по реда на чл. 37а.

§ 14. В чл. 46, ал. 4 след думата „помощ“ се добавя „и комплексни онкологични центрове“.

Чл. 47. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност лечебните заведения по чл. 46, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат:

1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

3. диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1, съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;

4. данните от документа за самоличност – за членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение;

5. разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;

§ 15. В чл. 47 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 т. 5 се отменя.

6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат – за тъканните банки;

7. документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 и по чл. 46 от Закона за здравето.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция.

(3) Изпълнителната агенция “Медицински надзор” установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата – членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.

(4) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) В 20-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение за съответствие, а при установени несъответствия – дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

2. Алинея 4 се изменя така:

„(4) В 20-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3, на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели (когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение) и издава удостоверение за съответствие. При установени при проверката несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.”

(5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 2 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.

(6) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 4 регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция “Медицински надзор” документите по ал. 1, 4 и 5.

(7) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и при заявление за получаване на разрешение за тъканна банка, Изпълнителната агенция “Медицински надзор” в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 извършва проверка за спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

(8) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 Изпълнителната агенция “Медицински надзор” извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

(9) (Изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) При непълноти на представените документи по ал. 6 Изпълнителната агенция “Медицински надзор” в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по чл. 48, ал. 3 спира да тече.

(10) (Изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) При необходимост и в 20-дневния срок по ал. 9, Изпълнителната агенция “Медицински надзор” може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.

Чл. 48. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) В тридневен срок от получаване на документите и извършване на проверките по чл. 47 Изпълнителната агенция “Медицински надзор” изпраща на министъра на здравеопазването заявлението за издаване на разрешение за лечебна дейност заедно с всички документи по чл. 47.

(2) При констатиране на непълноти или неточности в документите по ал. 1 министърът на здравеопазването ги връща на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” с конкретни указания и срок за тяхното актуализиране. До отстраняване на непълнотите и неточностите срокът по чл. 48, ал. 3 спира да тече.

(3) В 75-дневен срок от подаване на документите по чл. 47 министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”, издава разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му. В разрешението за осъществяване на лечебна дейност се вписват:

1. пълното наименование на лечебното заведение по търговска регистрация – за търговските дружества и кооперациите;

2. единният идентификационен код на лечебното заведение (за търговските дружества и кооперациите) и единен регистрационен номер;

3. дейностите съответно по чл. 19, чл. 20, ал. 2 и 3, чл. 26, 26а, 26б, 27, 28а, 28б и по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето;

4. нивото на компетентност на съответните структури;

5. медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;

6. клиниките и отделенията, в които се осъществява дейността, както и клинико-диагностичните структури, с техните нива на компетентност;

7. адресът, на който се осъществява дейността.

(4) Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”, издава мотивиран отказ:

1. когато е прието решение на Министерския съвет за отказ по чл. 37а, съответно е издадена заповед за отказ от министъра на здравеопазването по чл. 37б;

2. при непълноти на представените документи по чл. 47 и неотстраняването им в определения по реда на чл. 47, ал. 9 срок;

3. когато лице, представляващо лечебното заведение, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;

4. когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания, утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 и наредбата по чл. 46, ал. 3, които не са отстранени в срока по чл. 47, ал. 4, 7 или 8;

5. когато лекарите и лекарите по дентална медицина, които ще ръководят лечебното заведение, не са вписани в регистъра на съответната колегия на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз.

(5) Отказът по ал. 4 подлежи на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 49. (1) (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) В Министерството на здравеопазването се води регистър на лечебните заведения, получили разрешение за лечебна дейност. Регистърът е публичен и съдържа:

1. номер и дата на разрешението за лечебна дейност;

2. данни за лечебното заведение – име, седалище, капитал, Единен идентификационен код и единен регистрационен номер, адрес на осъществяване на дейността;

3. ниво на компетентност на съответните структури;

4. име от документа за самоличност – за лицата, членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение;

5. видове лечебни дейности, за които е издадено разрешението;

6. дата на отнемане на разрешението и основанието за това;

7. промени в обстоятелствата по т. 1 – 6.

(2) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Спирането и прекратяването на дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, както и преустановяването на предприето спиране подлежат на вписване в регистъра.

(3) (Предишна ал. 2 – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) За всяко лечебно заведение в регистъра се отделя партида с необходимия брой двойни страници, на които се написва наименованието му.

(4) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна ал. 3, доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, в който по реда на подаване се вписват лицата, подали заявление за издаване на разрешение, и се описват броя и вида на приложените към заявлението документи. В този раздел се отбелязва и движението на преписката, образувана по заявлението.

(5) (Изм. – ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., предишна ал. 3 – ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна ал. 4 – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) За издаване на разрешението за осъществяване на лечебна дейност и за използване на регистъра се заплащат такси в размер, определен с тарифа на Министерския съвет.

(6) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 4, изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна ал. 5, изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.)

Чл. 50. (1) Регистрираните лица са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по извършената регистрация в 7-дневен срок от настъпването им.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Промени във вписаните в разрешението обстоятелства по чл. 48, ал. 3 се правят по реда на чл. 46, ал. 2 и 3 и чл. 47. Представят се само документи относно промяната и такива, чийто срок на валидност е изтекъл, придружени с декларация за липсата на промяна във всички останали документи и обстоятелства.

(3) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Промени в разрешението за осъществяване на лечебна дейност чрез вписване на нови медицински дейности се извършват само след издадена заповед на министъра на здравеопазването по реда на чл. 37б.

(4) (Нова – ДВ, бр. 54 от 2012 г., отм., предишна ал. 3 – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г., изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Министърът на здравеопазването извършва промяна в определеното ниво на компетентност по чл. 48, ал. 3, т. 4 при констатирани несъответствия с утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1.

л. 51. (1) (Доп. – ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” може да отнеме разрешението за осъществяване на лечебна дейност, когато:

1. разрешението е издадено въз основа на неверни данни, установени по съответния ред след неговото издаване;

2. се извършват лечебни дейности извън тези, за които е издадено разрешението;

3. се нарушава глава трета, раздели I, II и III и глава четвърта, раздели III и IV от Закона за здравето;

4. е установено повторно нарушение на изискванията на този закон и/или повторно нарушение на утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1;

5. не е започнало или е спряно извършването на лечебна дейност в продължение на 6 месеца;

6. е постъпило искане от лечебното заведение за преустановяване на лечебната дейност, към което е приложено решение на неговия собственик.

(2) (Доп. – ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2018 г.) Разрешението се отнема с писмена мотивирана заповед на министъра на здравеопазването, в която се посочва датата, от която се прекратява извършването на лечебна дейност.

(3) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., доп. – ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 3 и 4 разрешението се отнема с писмена мотивирана заповед на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция “Медицински надзор” в частта му за осъществяване на лечебна дейност по медицинската специалност, за която е установено нарушение на глава трета, раздели I – III и глава четвърта, раздели III и IV от Закона за здравето или на утвърдения медицински стандарт.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 30 от 2006 г., в сила от 12.07.2006 г., предишна ал. 3, доп. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Заповедта по ал. 2 и 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс пред съответния административен съд.

(5) (Предишна ал. 4 – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Обжалването на заповедта не спира изпълнението и.

Чл. 51а. (Нов – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.)

Раздел IV.
Закриване на лечебните заведения

Чл. 52. (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 се закриват с акт на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването след съгласуване със съответния министър.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) В акта по ал. 1 се посочват съответният министър, който определя състава на ликвидационната комисия, срокът за нейната работа, задачите и и средствата, необходими за изпълнението им.

(3) Комисията по ал. 2 се състои най-малко от пет лица, като в нея се включват поне по един представител на ведомството, съответно на общината, където се е водело закритото заведение, на Министерството на здравеопазването, правоспособен юрист и икономист.

(4) Членовете на комисията сключват договор със съответния министър, в който се определят конкретните им права и задължения. Съответният министър приема заключителния доклад и отчета на ликвидационната комисия.

Чл. 53. Условията и редът за ликвидация на лечебните заведения по чл. 5, ал. 1 се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 54. (1) (Доп. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Прекратяването и ликвидацията на лечебно заведение – търговско дружество или кооперация, се извършва при условията и по реда, предвидени в Търговския закон, съответно за чуждестранните дружества – на националното законодателство на държавата по регистрация, доколкото в този закон не е предвидено друго.

(2) При откриване на производство по несъстоятелност не се допуска запор върху парични средства като обезпечителна мярка по чл. 630, ал. 1, т. 4 и не се прилага разпоредбата на чл. 630, ал. 2 от Търговския закон.

(3) Прекратяването на лечебни заведения, създадени от общини, се извършва след съгласие на министъра на здравеопазването.

Чл. 55. (1) (Отм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.)

(2) (Изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) С решението за прекратяване на лечебното заведение се определят ликвидатор или ликвидатори, както и възнаграждението им.

(3) (Отм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.)

Чл. 56. (1) Ликвидатор може да бъде лице, което:

1. (изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) има висше образование на образователно-квалификационна степен “магистър” по медицина, дентална медицина, икономика или право;

2. не е лишено от правото да заема материалноотчетническа длъжност;

3. не е било член на изпълнителен или контролен орган или неограничено отговорен съдружник в дружество, когато то е прекратено поради несъстоятелност, ако са останали неудовлетворени кредитори.

(2) Ликвидаторите са длъжни да уведомят обществеността за прекратяване на лечебната дейност, като публикуват съобщение най-малко в един централен и в един местен всекидневник в седемдневен срок от назначаването си и го поставят на обществени места и в лечебното заведение.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 105 от 2005 г., в сила от 01.01.2006 г.) Ликвидаторите са длъжни да уведомят районната здравноосигурителна каса и териториалната дирекция на Националната агенция за приходите за започналата ликвидация в четиринадесетдневен срок от назначаването си.

(4) Ликвидаторите създават условия за довършване на започнатата лечебна дейност, като се съобразяват с интереса на пациентите. Те са длъжни да осигурят предаването на наличните документи на пациентите относно техните заболявания и лечението им от ликвидиращото се лечебно заведение.

Глава осма.
СТРУКТУРА, УПРАВЛЕНИЕ И ПЕРСОНАЛ НА ЛЕЧЕБНОТО ЗАВЕДЕНИЕ

Раздел I.
Структура на лечебните заведения за болнична помощ

Чл. 57. (1) (Предишен текст на чл. 57 – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Лечебното заведение за болнична помощ се състои от: клиники и/или отделения с легла, медико-диагностични и медико-технически лаборатории, отделения без легла, болнична аптека, консултативни кабинети, звена за административни, стопански и обслужващи дейности.

(2) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Клиниките, отделенията и медико-диагностичните лаборатории имат ниво на компетентност, определено в съответствие с утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1. Нивото на компетентност се определя по ред и критерии, определени в наредбата по чл. 46, ал. 3.

Чл. 58. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Клиниката е болнично звено по определена медицинска или дентална специалност, ръководено от хабилитирано лице – лекар, съответно лекар по дентална медицина, в която се извършва диагностично-лечебна дейност и се провежда обучение на студенти и/или обучение на специализанти и/или продължителна квалификация.

(2) В клиниката могат да се откриват отделения, когато това е предвидено в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

Чл. 59. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Отделението е болнично звено по определена медицинска или дентална специалност, ръководено от лекар, съответно лекар по дентална медицина, с призната медицинска специалност, в която се извършва диагностично-лечебна дейност. В отделението може да се провежда следдипломно обучение на специализанти или продължителна квалификация.

(2) (Отм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.)

Чл. 60. Медико-диагностични, медико-технически лаборатории и отделения без легла са звена, в които се извършват дейности, подпомагащи пряко диагностично-лечебния процес.

Чл. 60а. (Нов – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Консултативните кабинети извършват прегледи и прием на пациенти, нуждаещи се от хоспитализация или контролни прегледи след дехоспитализация.

Чл. 61. (1) Административни, стопански и обслужващи звена в лечебно заведение за болнична помощ са всички, които не участват пряко в диагностично-лечебната дейност.

(2) Стопанските и обслужващите дейности или част от тях, осъществявани в лечебните заведения, могат да се възлагат на външни лица чрез договор за поръчка или изработка.

Чл. 61а. (Нов – ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) Структурни звена на държавните и общинските лечебни заведения за болнична помощ са и териториалните експертни лекарски комисии, открити към тези лечебни заведения по реда на чл. 105 от Закона за здравето.

Раздел II.
Управление и контрол на лечебните заведения

Чл. 62. (1) Органите на управление и контрол на лечебните заведения, извън тези по чл. 5, ал. 1, се определят от юридическата форма, в която е образувано лечебното заведение.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., изм. и доп. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването с решение предоставя на съответното висше училище правата на едноличния собственик на капитала по управлението на държавните лечебни заведения, които са университетски болници по реда на чл. 90, ал. 4, за срока на одобрението по чл. 91, ал. 10.

(3) (Нова – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) С решението по ал. 2 Министерският съвет одобрява и проект на договор, с който се уреждат отношенията между министъра на здравеопазването и ректора на съответното висше училище относно предоставяне управлението на държавното лечебно заведение.

(4) (Нова – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) С договора по ал. 3 се уреждат:

1. правата и задълженията на висшето училище, свързани с управлението на лечебното заведение;

2. финансовите ангажименти на висшето училище към лечебното заведение;

3. изискванията за отчетност и прозрачност на действията и решенията на съвета на директорите на лечебното заведение и висшето училище;

4. гаранциите за добро управление на лечебното заведение от страна на висшето училище;

5. отговорността на висшето училище по отношение на финансовото състояние на лечебното заведение;

6. основанията за предсрочно прекратяване на предоставените права за управление на лечебното заведение от висшето училище.

(5) (Нова – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Продажбата на обособени части от лечебните заведения по ал. 2 се извършва след решение на Министерския съвет по мотивирано предложение на министъра на здравеопазването.

(6) (Нова – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Извършването на разпоредителни сделки с дълготрайни материални активи и отдаването под наем на дълготрайни материални активи на лечебното заведение по ал. 2 се извършва при условията и по реда на чл. 105 след разрешение на министъра на здравеопазването.

(7) (Предишна ал. 3 – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Общото събрание на съдружниците, акционерите или член-кооператорите на лечебното заведение назначава и освобождава членовете на органите на управление и контрол и определя възнагражденията им.

(8) (Предишна ал. 4, изм. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Правата и задълженията на лицата по ал. 7 се уреждат с договор. С договора за управление и контрол се определят и възнагражденията на управителните и контролните органи, отговорността при неизпълнение на задълженията на страните и основанията за прекратяването.

(9) (Предишна ал. 5 – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Времето, през което лицата са работили по договора за управление и контрол в лечебните заведения и са били осигурени съгласно договорите им, се зачита за трудов стаж.

Чл. 63. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Управител, съответно изпълнителен директор, на лечебното заведение може да бъде само лице с образователно-квалификационна степен “магистър” по медицина, съответно дентална медицина, и с квалификация по здравен мениджмънт или лице с образователно-квалификационна степен “магистър” по икономика и управление и с придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт.

(2) (Доп. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Държавни и общински лечебни заведения – еднолични акционерни дружества, имат едностепенна система на управление. Съветът на директорите на държавните лечебни заведения за болнична помощ се състои от трима души.

(3) (Доп. – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Управителите, съответно изпълнителните директори, на държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ, диагностично-консултативни центрове – еднолични търговски дружества, и лечебни заведения по чл. 10 – еднолични търговски дружества, се определят от собственика след конкурс за срок три години. Условията и редът за провеждане на конкурса се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) След изтичане на тригодишния срок договорът за управление или контрол може да бъде подновен за нов тригодишен срок.

(5) (Доп. – ДВ, бр. 108 от 2000 г., в сила от 01.01.2001 г., изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г., доп. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Органите на управление и контрол на лечебните заведения по смисъла на ал. 1 не се отнасят за чл. 8, ал. 1, т. 1, букви “а” и “б” и т. 2, букви “а”, “б” и “в”, т. 3 и 4 и чл. 10, т. 3, 3а, 3б, 4, 5, 6 и 7.

§ 16.В чл. 63, ал. 5 думите „т. 3 и 4“ се заменят с „т. 3-5”.

Чл. 64. (1) Договорите с членовете на управителните и контролните органи могат да се прекратяват преди изтичане на срока по договора:

1. по искане на лицето с предизвестие не повече от три месеца;

2. при преобразуване или прекратяване на лечебното заведение, както и при промяна на собственика му;

3. в случай на смърт или поставяне под запрещение на физическото лице, съответно в случай на обявяване на несъстоятелност или прекратяване на юридическото лице;

4. поради фактическа невъзможност на лицето да изпълнява задълженията си, продължила повече от 60 дни;

5. при възникване на обстоятелство, обуславящо забрана или ограничение за лицето за заемане на такава длъжност, съгласно закона или учредителния акт на заведението;

6. по взаимно съгласие;

7. поради други условия, уредени в договора.

(2) Общото събрание на съдружниците, акционерите или член-кооператорите на лечебните заведения може да прекрати договора за управление и контрол преди изтичане на срока по договора:

1. при нарушение на закона, извършено при или по повод изпълнението на договора;

2. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) при извършване на действия или бездействия на лицето, довели до влошаване на финансовите резултати или от които са произтекли вреди за лечебното заведение;

3. при системно неизпълнение на решенията и писмените указания на собствениците на лечебните заведения;

4. (нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) при неизпълнение на икономическите показатели, определени в договорите за възлагане на управление или контрол.

(3) Контрольор в лечебното заведение може да бъде само лице с висше образование и най-малко пет години трудов стаж по специалността.

Чл. 65. (1) (Изм. и доп. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. – ДВ, бр. 81 от 2016 г., в сила от 01.02.2017 г., доп. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Управлението на лечебните заведения по чл. 5, ал. 1, без тези на Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на правосъдието, Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията и Министерството на отбраната, се осъществява от директор, който е с висше образование по медицина и призната медицинска специалност и квалификация по здравен мениджмънт, назначен от съответния министър след конкурс по Кодекса на труда. Лечебното заведение предоставя на допуснатите до конкурс кандидати информация относно бюджета и длъжностното разписание на персонала в срок, определен в обявлението за конкурса.

(2) Директорът на лечебното заведение е работодател на всички работещи в него.

(3) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.01.2021 г.) Директорът на център за спешна медицинска помощ, на център за трансфузионна хематология, на лечебно заведение за стационарна психиатрична помощ, на дом за медико-социални грижи и на център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, се атестира ежегодно от комисия, назначена от министъра на здравеопазването. Редът за провеждане на атестацията се определя в съответния правилник по чл. 35, ал. 3.

(4) (Нова – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., доп. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Директорът на лечебно заведение по чл. 5, ал. 1 към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се подпомага от заместник-директор по лечебната дейност, който се назначава съгласувано с министъра на здравеопазването.

Чл. 66. Управител, изпълнителен директор или директор на държавно или общинско лечебно заведение не може да бъде и ръководител на звената по чл. 58, 59 и 60.

Чл. 67. Във всички лечебни заведения за болнична помощ има главна медицинска сестра (акушерка, рехабилитатор).

Чл. 68. (1) Управлението на структурите, осъществяващи медицинските дейности в лечебните заведения за болнична помощ, се извършва от началник на клиника, отделение, медико-диагностична и медико-техническа лаборатория, старша медицинска сестра (акушерка, лаборант, рехабилитатор).

(2) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Началник на клиника може да бъде лекар, съответно лекар по дентална медицина – хабилитирано лице, с призната медицинска специалност по профила на клиниката.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Началник на отделение може да бъде лекар, съответно лекар по дентална медицина, с призната медицинска специалност по профила на отделението.

(4) Началник на лаборатория може да бъде специалист по профила на лабораторията.

(5) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лицата по ал. 2, 3 и 4 могат да бъдат и ръководители на катедри в медицинските факултети и факултетите по дентална медицина на висшите училища. Ръководителите на катедри в медицинските факултети и факултетите по дентална медицина на висшите училища могат да заемат длъжностите по ал. 2, 3 и 4 по договор с управителя или с изпълнителния директор на болницата, сключен по реда на чл. 111 от Кодекса на труда.

(6) (Предишна ал. 5, доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Старша медицинска сестра (акушерка, лаборант, рехабилитатор) може да бъде лице с образователно-квалификационна степен “бакалавър” или “магистър” по специалността “Управление на здравните грижи”.

(7) (Предишна ал. 6 – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) Трудовите договори с началника на клиника или отделение и с главната медицинска сестра (акушерка, рехабилитатор) се сключват от ръководителя на лечебното заведение за срок до три години след провеждане на конкурс по Кодекса на труда.

Чл. 69. (1) Управителните органи на лечебното заведение ръководят и отговарят за цялостната му дейност.

(2) Управителите, съответно изпълнителните директори на лечебното заведение:

1. управляват лечебното заведение;

2. представляват лечебното заведение пред трети лица;

3. (доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) са работодатели на всички работещи в лечебното заведение, като трудовите договори с лекарите-преподаватели и лекарите-преподаватели по дентална медицина се сключват и прекратяват след съгласуване с ректора на съответното висше училище;

4. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) контролират финансовото състояние на лечебното заведение и отговарят за финансовата му стабилност;

5. извършват структурни и организационни промени в лечебното заведение;

6. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) възлагат на началниците на клиниките, отделенията и лабораториите контролирането на финансовото състояние на техните структури за определен период;

7. свикват медицинските съвети към лечебните заведения;

8. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) предоставят при поискване информация за медицинските дейности, ресурсите за тяхното производство и анализ на ефективността на лечебното заведение на собственика, на финансиращия орган и на Министерството на здравеопазването;

9. обсъждат с представители на синдикатите в лечебното заведение въпроси, свързани с работното време, условията и охраната на труда, трудовите възнаграждения и социалната защита в трудово-правните взаимоотношения;

10. (нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) осигуряват условия за активно взаимодействие на лечебното заведение с Агенцията за социално подпомагане и нейните териториални звена по въпросите на превенцията на изоставянето на деца и на насилието над деца;

11. (нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) изпълняват и други дейности, възложени им с договорите за управление.

Чл. 70. (1) (Доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Главна медицинска сестра (акушерка, рехабилитатор) може да бъде лице с образователно-квалификационна степен “бакалавър” или “магистър” по специалността “Управление на здравните грижи”.

(2) Главната медицинска сестра (акушерка, рехабилитатор):

1. организира, координира и отговаря за качеството на здравните грижи;

2. отговаря за хигиенното състояние на лечебното заведение, за дезинфекцията, дезинсекцията и дератизацията;

3. представя на директора анализ и информация за състоянието на здравните грижи в лечебното заведение;

4. планира и организира следдипломното обучение на медицинските специалисти в лечебното заведение с образователна степен, по-ниска от “магистър”;

5. свиква съвета по здравни грижи.

Чл. 71. Началникът на клиника, отделение и лаборатория:

1. предлага и дава съгласие за назначаването и освобождаването на кадрите в повереното му звено;

2. планира, организира, контролира и отговаря за цялостната медицинска дейност в структурата, която ръководи;

3. отговаря за икономическата ефективност на звеното;

4. отговаря за информационната дейност на звеното;

5. (изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) планира и организира съгласувано с ръководителите на съответните катедри на медицинските факултети и факултетите по дентална медицина на висшите училища дейностите по учебния процес на студенти и следдипломното обучение на медицинските специалисти в звеното, което ръководи;

6. създава условия за изпълнение на научни програми на лечебното заведение в звеното, което ръководи;

7. (доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) отчита своята дейност пред изпълнителния директор, а за учебния процес – пред ръководителя на катедрата.

Чл. 72. Длъжностните характеристики на началник на клиника, отделение, лаборатория, на главната медицинска сестра, на старшата медицинска сестра (акушерка, лаборант, рехабилитатор) се определят въз основа на изисквания на Министерството на здравеопазването и се утвърждават от управителния орган на лечебното заведение за болнична помощ.

Чл. 73. (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Работещите в лечебните заведения, придобили качеството на университетска болница по реда на чл. 90, ал. 4, могат да сключат допълнителен трудов договор за осъществяване на преподавателска дейност във висшето училище за определен срок. В тези случаи се прилага чл. 48, ал. 3 от Закона за висшето образование.

Чл. 74. (1) Със заповед на ръководителя на лечебното заведение за болнична помощ се създават:

1. медицински съвет;

2. лечебно-контролна комисия;

3. комисия по вътреболнични инфекции;

4. съвет по здравни грижи.

(2) С правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение могат да се създадат комисии и съвети извън тези по ал. 1: комисии по медицинска етика, лекарствена политика, развитие на информационното осигуряване, както и други според потребностите на лечебното заведение.

Чл. 75. (1) (Изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. – ДВ, бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г.) Медицинският съвет е консултативен орган при осъществяване управлението на лечебното заведение и се състои от началниците на клиники, отделения и медико-диагностични лаборатории, управителя на болничната аптека, председателя на дружеството на съсловната организация на Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и главната медицинска сестра.

(2) Медицинският съвет се председателства от управителя, изпълнителния директор или директора на лечебното заведение, който има право на съвещателен глас.

Чл. 76. Медицинският съвет консултира:

1. изпълнението на плана за дейността на лечебното заведение и неговата медицинска, социална и икономическа ефективност;

2. предложенията на началниците на клиники, отделения и лаборатории за подобряване дейността на техните структури;

3. информационната дейност на лечебното заведение и предлага мерки за подобряването и;

4. въвеждането на нови медицински методи и технологии, повишаващи ефективността и качеството на медицинските услуги;

5. програми за научната дейност на лечебното заведение.

Чл. 77. (1) Лечебно-контролната комисия е контролен орган по диагностично-лечебния процес.

(2) Лечебно-контролната комисия:

1. извършва проверки по ефикасността, ефективността и качеството на диагностично-лечебните дейности в болничните звена;

2. произнася се по трудни за диагностика и лечение случаи;

3. контролира спазването на правилата за добра медицинска практика;

4. анализира несъвпадението на клиничната с патологоанатомичната диагноза на починали болни в заведението.

Чл. 78. Комисията за борба с вътреболничните инфекции:

1. разработва, обсъжда и приема планове за профилактика на вътреболничните инфекции въз основа на извършени проверки и проучвания;

2. упражнява системен контрол върху състоянието на болничната хигиена и противоепидемичния режим;

3. анализира заболеваемостта от вътреболничните инфекции и предлага решения на ръководството на лечебното заведение;

4. разработва антибиотичната политика на болницата и контролира изпълнението и;

5. контролира регистрацията на вътреболничните инфекции и организира проверки за активното им издирване;

6. разработва програми за повишаване квалификацията на кадрите по вътреболничните инфекции.

Чл. 79. (1) Съветът по здравни грижи е консултативен орган на главната медицинска сестра (акушерка, рехабилитатор) по:

1. организацията, координацията, икономическата ефективност и качеството на сестринските грижи;

2. (изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) планирането и провеждането на следдипломното обучение на медицинските специалисти в лечебното заведение с образователно-квалификационна степен “бакалавър” и “професионален бакалавър”.

(2) В съвета по здравни грижи участват старшите сестри (акушерки, лаборанти, рехабилитатори) на клиниките и отделенията в лечебното заведение.

(3) Председател на съвета по здравни грижи е главната медицинска сестра (акушерка, рехабилитатор).

Раздел III.
Персонал в лечебните заведения

Чл. 80. (1) (Предишен текст на чл. 80 – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) Персоналът в лечебните заведения се състои от:

1. (доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. – ДВ, бр. 38 от 2010 г.) лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти и други специалисти с образователно-квалификационна степен “магистър” или “доктор”, участващи в диагностично-лечебния процес, а в университетските болници – и от лекари-преподаватели и лекари-преподаватели по дентална медицина (асистенти, старши асистенти, главни асистенти, доценти, професори), които са специалисти в областта на медицината, биологията, химията и физиката и другите немедицински специалности;

2. (доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) медицински специалисти с образователно-квалификационна степен “специалист” или “бакалавър” по здравни грижи;

3. (нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) специализанти по реда на наредбата по чл. 181, ал. 1 от Закона за здравето;

4. (предишна т. 3 – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) други лица, извършващи административни и помощни дейности.

(2) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лекарите-преподаватели и лекарите-преподаватели по дентална медицина се назначават при условията и по реда, предвидени в Закона за висшето образование – за хабилитираните и нехабилитираните преподаватели във висшите училища. Конкурсът се обявява от съответното висше училище по предложение и съгласувано с управителя или с изпълнителния директор на университетската болница.

(3) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебното заведение за болнична помощ е длъжно да осигури лекари с призната специалност на основен трудов договор по съответната специалност, както и длъжности за специализанти.

Чл. 80а. (Нов – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Членовете на научно-преподавателския състав на клиниките и отделенията на университетските болници са членове на катедрения съвет на съответните катедри на висшето училище.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Учебната и научноизследователската дейност в клиниките и отделенията на университетските болници се осъществява по планове и програми, приети от катедрите на медицинските факултети и факултетите по дентална медицина на висшите училища, съгласувано с управителя или с изпълнителния директор на лечебното заведение.

Чл. 81. (1) (Досегашен текст на чл. 81 – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. – ДВ, бр. 59 от 2006 г.) Лекари и лекари по дентална медицина с основна или профилна медицинска специалност, които работят в лечебно заведение за болнична помощ по чл. 9 или лечебни заведения по чл. 10, могат да:

1. (изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) регистрират индивидуална практика за извънболнична специализирана помощ, ако в същото населено място няма регистрирана такава или регистрираните лица от същата основна или профилна специалност са недостатъчни. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. В тези случаи лицата могат да сключат договор с Националната здравноосигурителна каса;

2. регистрират индивидуална практика за извънболнична специализирана помощ извън случаите по т. 1. В тези случаи лицата не могат да сключват договор с Националната здравноосигурителна каса;

3. (доп. – ДВ, бр. 59 от 2006 г.) работят по договор с групова практика за специализирана извънболнична помощ с центровете по чл. 16 и 17, със самостоятелни медико-диагностични лаборатории по чл. 18, ал. 1 и с лечебни заведения за болнична помощ по чл. 9.

(2) (Нова – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция.

(3) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта.

(4) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3.

§ 17. В чл. 81 се създава ал. 5:

„(5) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в
14-дневен срок от постъпването на искането.”

Чл. 81а. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Работещите в лечебните заведения, за които е установено намалено работно време съгласно чл. 137 от Кодекса на труда, могат да полагат труд на смени, като максималната продължителност на работната смяна при сумирано изчисляване на работното време може да бъде до 12 часа независимо от продължителността на намаленото работно време.

Раздел IV.
Болнично настоятелство

Чл. 82. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Към лечебните заведения за болнична помощ могат да се учредяват болнични настоятелства.

Чл. 83. Болничното настоятелство има за цел да подпомага болницата в нейната дейност за по-добро задоволяване на обществените потребности от медицински услуги.

Чл. 84. (1) Болничното настоятелство се учредява от собствениците на лечебното заведение, като за целта те отправят покана в средствата за масово осведомяване, а също така канят лично общественици, дарители на лечебното заведение, представители на неправителствени организации и други лица.

(2) Лицата по ал. 1 избират помежду си броя и членовете на болничното настоятелство.

Чл. 85. (1) Болничното настоятелство се събира най-малко веднъж годишно по инициатива на една трета от членовете си, по искане на управителния орган на лечебното заведение или по искане на собственика.

(2) Болничното настоятелство кани на заседанията си управителния орган на лечебното заведение и получава от него информация за състоянието на заведението.

(3) Болничното настоятелство:

1. подпомага изграждането и поддържането на съоръженията, оборудването и имотите на лечебното заведение;

2. предлага мерки за подобряване дейността на лечебното заведение на собственика;

3. при необходимост провежда акции и информационни кампании с цел мобилизиране на обществени сили и средства за подпомагане на лечебното заведение.

Глава девета.
АКРЕДИТАЦИЯ (ОТМ. – ДВ, БР. 102 ОТ 2018 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2019 Г.)

Глава девета.
АКРЕДИТАЦИЯ

Чл. 86. (Доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г., доп. – ДВ, бр. 102 от 2003 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Чл. 87. (Отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Чл. 88. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Чл. 88а. (Нов – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Чл. 89. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Чл. 89а. (Нов – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Чл. 89б. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Глава десета.
УЧАСТИЕ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ В МЕДИЦИНСКОТО ОБРАЗОВАНИЕ

Чл. 90. (1) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Лечебните заведения могат да провеждат дейности и по:

1. (доп. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) клинично обучение на студенти и докторанти по медицина, дентална медицина и фармация;

2. (изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) клинично обучение на студенти по специалности от професионално направление “Здравни грижи”;

3. (изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) следдипломно обучение на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи.

§ 18. В чл. 90, ал. 1, т. 3 думите „на лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, специалисти по здравни грижи“ се заменят със „за придобиване на специалност в системата на здравеопазването“.

(2) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Дейностите по ал. 1 могат да се провеждат от лечебни заведения, които са получили одобрение от министъра на здравеопазването.

(3) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Критериите и условията, на които трябва да отговаря структурата и организацията на дейността в лечебното заведение, необходимото оборудване и квалификацията на персонала, за да може лечебното заведение да осъществява дейностите по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 2, изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя кои от лечебните заведения или техни клиники или отделения, получили одобрение от министъра на здравеопазването за дейностите по ал. 1, придобиват правата на университетски болници/клиники или отделения за срока на одобрението. Предложението на министъра на здравеопазването се прави въз основа на мотивирано искане от съответния ректор на висшето училище, съгласувано с ръководителя на лечебното заведение.

(5) (Нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 3, изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) По реда на ал. 2 Министерският съвет може да отнеме правата на университетска болница/клиника или отделение преди изтичането на срока на одобрението по ал. 2 на лечебното заведение/клиниката или отделението.

(6) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г., предишна ал. 4, доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 4 – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) В университетските болници/клиники или отделения се приемат за лечение и лица със заболявания, които са включени в програмите за студентско обучение и за обучение на специализанти и докторанти.

(7) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г., предишна ал. 5, изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 5 – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Условията и редът за провеждане на обучението, както и неговото финансиране, се уреждат с договор между лечебното заведение и висшето училище.

(8) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., предишна ал. 5 – ДВ, бр. 72 от 2015 г., предишна ал. 6 – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Средствата за финансиране на обучението на студентите и докторантите се осигуряват от държавния бюджет в частта му за образованието и науката, а средствата за обучение за придобиване на специалност в системата на здравеопазването на места, финансирани от държавата – от държавния бюджет в частта му за здравеопазването.

(9) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Критериите, на които трябва да отговарят лечебните заведения или техните клиники или отделения по ал. 1, за да придобият правата на университетски болници/клиники или отделения, се определят с наредба на Министерския съвет.

Чл. 91. (Изм. – ДВ, бр. 62 от 2002 г., изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 85 от 2005 г., в сила от 25.10.2005 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) За получаване на одобрение по чл. 90, ал. 2 ръководителят на лечебното заведение подава до министъра на здравеопазването заявление, към което прилага:

1. обосновка за съответствието на лечебното заведение с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3;

2. документ за платена държавна такса в размер, определен с тарифата по чл. 41, ал. 4.

(2) Проверката на съответствието на лечебното заведение с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3 се извършва от експертна комисия, определена от министъра на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 90, ал. 3.

(3) В случай на непълноти на представените документи по ал. 1 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър писмено уведомява за това заявителя и определя 7-дневен срок за отстраняването им.

(4) Резултатите от проверката по ал. 2 се разглеждат от консултативен съвет, който предоставя на министъра на здравеопазването становище за одобряване или за отказ да бъде одобрено лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1. Редът за предоставяне на становището и организацията на работа на съвета се определят с наредбата по чл. 90, ал. 3.

(5) Съветът по ал. 4 се създава със заповед на министъра на здравеопазването и се състои от представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителна агенция “Медицински надзор”, Националната здравноосигурителна каса, Българския лекарски съюз, Българския зъболекарски съюз, Българския фармацевтичен съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и на представителните организации за защита правата на пациентите.

(6) В двумесечен срок от подаване на заявлението по ал. 1 или от отстраняване на непълнотите по ал. 3 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава заповед, с която одобрява или мотивирано отказва да одобри лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1.

(7) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър мотивирано отказва да одобри лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1:

1. при непълноти на представените документи и неотстраняването им в срока по ал. 3;

2. когато при проверката по ал. 2 е установено несъответствие с критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3.

(8) Отказът по ал. 7 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс пред съответния административен съд.

(9) В заповедта, с която се одобрява лечебното заведение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1, се посочват видът на обучението и специалностите, по които лечебното заведение ще извършва обучение на студенти или специализанти.

(10) Одобрението за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1 е за срок 5 години.

(11) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице може да отнеме правото на лечебното заведение да извършва дейностите по чл. 90, ал. 1 и преди изтичане на срока по ал. 10, ако се установи, че лечебното заведение не отговаря на критериите и условията на наредбата по чл. 90, ал. 3.

Чл. 92. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) В Министерството на здравеопазването се води публичен регистър на лечебните заведения, получили одобрение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1. В регистъра се вписват:

1. номерът и датата на заповедта за одобрение за извършване на дейностите по чл. 90, ал. 1;

2. наименованието на лечебното заведение;

3. видът на обучението и специалностите, по които лечебното заведение ще извършва обучение на студенти и/или специализанти.

(2) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, в който по реда на подаване се вписват лицата, подали заявление, и се описват броят и видът на приложените към заявлението документи. В този раздел се отбелязва и движението на преписката, образувана по заявлението.

(3) Условията и редът за водене на регистъра се определят с наредбата по чл. 90, ал. 3.

Чл. 93. (Изм. – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., отм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.)

Глава единадесета.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ МЕЖДУ ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

Чл. 94. (1) Когато интересите на обществото изискват провеждане на съвместни действия при природни бедствия, епидемии и други извънредни обстоятелства, лечебните заведения, независимо от формата на собственост, са длъжни да си взаимодействат с ресурсите, с които разполагат.

(2) Разходите на лечебните заведения, направени в случаите по ал. 1, се възстановяват от държавата с решение на Министерския съвет.

Чл. 95. (1) Лечебните заведения могат:

1. да се договарят помежду си за предоставяне на медицински специалисти, медицински услуги и други дейности;

2. (изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) да сключват договори със застрахователи, лицензирани по раздел ІІ, буква “А”, т. 2 или т. 1 и 2 от приложение № 1 към Кодекса за застраховането.

(2) Държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ могат да лекуват пациенти срещу директно заплащане в рамките на не повече от 10 на сто от легловия фонд.

(3) За ползването на легловия фонд по ал. 2 отговарят съответните началници на отделения и клиники.

Чл. 95а. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Лечебните заведения могат да създават и да участват в системи за самооценка и рейтингови системи за оценка на качеството на осъществяваните от тях медицински и организационни дейности и за дейностите по финансово и административно управление.

(2) За целите на ал. 1 лечебните заведения могат да взаимодействат помежду си и със съсловни и пациентски организации, както и да се организират и сдружават, без да извършват търговски сделки.

(3) Участието в системите по ал. 1 е доброволно.

(4) Критериите за участие в системите по ал. 1, начинът на тяхното функциониране, както и елементите на осигуряваната чрез тях оценка се определят от лицата по ал. 2.

(5) Лечебните заведения по ал. 2 са длъжни да оповестят въведените системи по ал. 1 и да поддържат актуална информация за тяхното функциониране в интернет с оглед на информираност на пациентите и на другите заинтересовани лица.

(6) Лечебните заведения – участници в системите по ал. 1, публикуват информация за оценките, които системата дава по съответни показатели, на своите интернет страници.

Глава дванадесета.
ФИНАНСИРАНЕ НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ

Чл. 96. Източници за финансиране на лечебните заведения могат да бъдат:

1. Националната здравноосигурителна каса;

2. (изм. – ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) държавният и общинските бюджети;

3. (изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) застрахователи, лицензирани по раздел ІІ, буква “А”, т. 2 или т. 1 и 2 от приложение № 1 към Кодекса за застраховането;

4. местни и чуждестранни юридически и физически лица.

Чл. 97. Приходите на лечебното заведение се формират чрез постъпления от:

1. договори за оказана медицинска помощ;

2. директни плащания от физически и юридически лица, както и по чл. 37, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване;

3. възстановяване на направени разходи от трета страна;

4. (изм. – ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) целеви субсидии от държавния бюджет, когато това е предвидено със Закона за държавния бюджет;

5. целеви субсидии от общинските бюджети, когато това е предвидено в тях;

6. отдаване под наем на оборудване, помещения и площи съгласно действащото законодателство;

7. дарения, завещания, помощи и други източници.

Чл. 98. (1) (Досегашен текст на чл. 98 – ДВ, бр. 65 от 2000 г., доп. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) В случаите, когато медицинските услуги не се оказват по договор с Националната здравноосигурителна каса и не се предоставят по реда на чл. 82 от Закона за здравето, лечебните заведения формират цена.

(2) (Нова – ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Лечебните заведения по чл. 16 и 17 разработват вътрешен правилник за разпределение на финансовите средства.

(3) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Лечебните заведения са длъжни да поставят на общодостъпни места в сградата си информация относно вида и цената на всички предоставяни медицински и други услуги и за начина на заплащането им. Информацията се публикува и на интернет страницата на лечебните заведения или се оповестява по друг обичаен начин, както и на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(4) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Лечебните заведения са длъжни да издават на пациентите финансов документ за всички заплатени от тях суми във връзка с обслужването им.

Чл. 99. (1) В стойността на оказаните медицински услуги не се включват разходи за обучение на студенти, специализанти и докторанти, за продължителна квалификация, както и за научни изследвания.

(2) Разходите по ал. 1 са обект на отделно договаряне между възложителя и лечебното заведение.

Чл. 99а. (Нов – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. – ДВ, бр. 45 от 2011 г., в сила от 14.06.2011 г.)

Чл. 100. (1) (Доп. – ДВ, бр. 105 от 2005 г., в сила от 01.01.2006 г.) Държавата и общините могат да финансират държавните или общинските лечебни заведения чрез целеви субсидии, одобрени със Закона за държавния бюджет и с общинските бюджети.

(2) Целеви субсидии по ал. 1 се отпускат за:

1. придобиване на дълготрайни материални активи;

2. (изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) основен ремонт или ремонт, свързан с преустройството на лечебното заведение;

3. информационни технологии и системи;

4. (изм. – ДВ, бр. 105 от 2005 г., в сила от 01.01.2006 г.) финансово оздравяване на лечебни заведения за болнична помощ;

5. (нова – ДВ, бр. 108 от 2000 г., в сила от 01.01.2001 г., отм. – ДВ, бр. 105 от 2005 г., в сила от 01.01.2006 г.)

6. (нова – ДВ, бр. 105 от 2005 г., в сила от 01.01.2006 г.) лечебни заведения, които се намират в райони с повишен здравен риск.

§ 19. В чл. 100, ал. 2 се създава т. 7:

„7. текущ ремонт на дълготрайни материални активи от съответната община на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ, когато то е единствено лечебно заведение в съответното населено място.“

(3) (Нова – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) Финансирането на дейностите, свързани с инвестиционните разходи, може да се извършва съобразно държавното или общинското участие в капитала на лечебните заведения.

(4) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Предоставяните от държавния или общинския бюджет средства за погасяване на задължения на държавни лечебни заведения – търговски дружества, и лечебни заведения – търговски дружества със смесено държавно и общинско участие в капитала, се отразяват като увеличение на капитала им. Капиталът на лечебното заведение се увеличава със стойността на предоставените от бюджета средства за погасяване на задължения на съответното държавно лечебно заведение или лечебно заведение със смесено държавно и общинско участие в капитала, като държавата и общините записват нови дялове/акции.

(5) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) Закупените по централни доставки медицинска апаратура и други дълготрайни материални активи се предоставят от Министерството на здравеопазването съобразно предназначението им на държавни и общински лечебни заведения – търговски дружества, и на лечебни заведения – търговски дружества със смесено държавно и общинско участие в капитала.

(6) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) В случаите по ал. 5, ако в тримесечен срок от предоставянето на медицинската апаратура, съответно на други дълготрайни материални активи, лечебното заведение не заплати стойността им, капиталът на лечебното заведение се увеличава със стойността на апаратурата или на дълготрайните материални активи по цена на закупуването им, като държавата записва на свое име всички нови дялове/акции.

(7) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Предоставяните от държавния или общинския бюджет средства на държавни лечебни заведения – търговски дружества, и на лечебни заведения – търговски дружества със смесено държавно и общинско участие в капитала, за капиталови разходи се отразяват като увеличение на капитала им. Капиталът на лечебното заведение се увеличава само със стойността на предоставените от бюджета и усвоени средства за капиталови разходи на съответното държавно лечебно заведение или лечебно заведение със смесено държавно и общинско участие в капитала, като държавата и общините записват нови дялове/акции. Неусвоените средства за капиталови разходи подлежат на възстановяване в държавния бюджет по ред, определен от министъра на здравеопазването.

(8) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) В случаите по ал. 4, 6 и 7 не се прилагат разпоредбите на Търговския закон и устава/дружествения договор за увеличаване капитала на дружеството и за свързаната с това промяна на устава/дружествения договор. Промените се извършват само с подаване на заявление до търговския регистър от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.

(9) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) Финансирането и увеличаването на капитала по ал. 1 – 8 се извършват при спазване изискванията на Закона за държавните помощи.

Чл. 100а. (Нов – ДВ, бр. 62 от 2002 г.) Диализните центрове могат да се финансират от Националната здравноосигурителна каса въз основа на договори в съответствие с бюджета на Националната здравноосигурителна каса.

Глава тринадесета.
ПРЕОБРАЗУВАНЕ И ПРИВАТИЗАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ

Раздел I.
Преобразуване на публичните здравни заведения

Чл. 101. (1) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Съществуващите публични здравни заведения за болнична помощ, диспансери и болничните диагностично-лечебни структури към висшите училища се преобразуват в лечебни заведения – еднолични търговски дружества, със заповед на министъра на здравеопазването в срок до 1 септември 2000 г.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) Преобразуваните по ал. 1 заведения в едномесечен срок от регистрацията си в съда правят искане за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по реда на чл. 46, като видовете лечебни заведения могат да бъдат само тези по чл. 9, ал. 1, т. 1 и 2 или съответно по чл. 10, т. 3. До получаване на разрешението преобразуваните заведения могат да осъществяват лечебна дейност.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преобразуването по ал. 1 се извършва след влизането в сила на наредбите по чл. 46, ал. 3 и по чл. 49, ал. 5.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) С преобразуването на болничните диагностично-лечебни структури към висшите училища, националните центрове, осъществяващи лечебна дейност, държавните белодробни болници и Научния институт за спешна медицина “Пирогов” в лечебни заведения – еднолични търговски дружества, собствеността върху капитала им се придобива от държавата и правата се упражняват от министъра на здравеопазването.

(5) (Обявена за противоконституционна с РКС № 11 от 2001 г. – ДВ, бр. 51 от 2001 г.) С преобразуването на публичните здравни заведения съгласно приложението в лечебни заведения – акционерни дружества, собствеността върху капитала им се придобива от:

1. държавата и се управлява от министъра на здравеопазването – за 51 на сто от капитала;

2. общините от областта, чието население лечебното заведение обслужва – за 49 на сто от капитала; акционерното участие на общините е пропорционално на населението, живеещо в съответните общини.

(6) С преобразуването на публичните здравни заведения, извън тези по ал. 4 и 5, в лечебни заведения за болнична помощ или в лечебни заведения по чл. 10, т. 3 собствеността върху капитала им се придобива от общината, на чиято територия се намира седалището на търговското дружество, и правата се упражняват от съответния общински съвет.

Чл. 102. (1) (Изм. – ДВ, бр. 113 от 1999 г., изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Съществуващите публични здравни заведения за извънболнична помощ се преобразуват със заповед на министъра на здравеопазването в лечебни заведения – еднолични търговски дружества, до 1 март 2000 г. и се регистрират в регионалните здравни инспекции по реда на чл. 40, като видовете лечебни заведения могат да бъдат само тези по чл. 8, ал. 1, т. 2, букви “в” и “г” и т. 3.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 113 от 1999 г.) Трудовите правоотношения с медицинските специалисти, извършващи извънболнична помощ в здравните заведения по ал. 1, се уреждат по реда на чл. 123 от Кодекса на труда.

(3) (Изм. – ДВ, бр. 113 от 1999 г., попр. – ДВ, бр. 114 от 1999 г., изм. – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) Лекарите и лекарите по дентална медицина, работещи в лечебното заведение при преобразуването му и извършващи извънболнична помощ, или учредени от тях лечебни заведения сключват наемен договор за помещенията, обзавеждането и апаратурата с управителните органи на лечебните заведения.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 113 от 1999 г., изм. – ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. – ДВ, бр. 105 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. – ДВ, бр. 95 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) Управителните органи на лечебните заведения, до които е направено предложение, са длъжни в срок 15 дни след поискването да сключат наемни договори за помещенията по цени в размер 10 на сто от наемната цена, определена от съответния общински съвет по реда на Закона за общинската собственост, а за обзавеждането и апаратурата по цени, равни на месечните им амортизационни отчисления, съгласно приложимите счетоводни стандарти в съответствие с глава четвърта от Закона за счетоводството. Управителните органи не могат да прекратят едностранно договорите по ал. 3 при наличие на договор с Националната здравноосигурителна каса, освен при неизпълнение на основните задължения на наемателя. В случай на отказ на управителния орган да сключи наемния договор, лицата по ал. 3 могат да предявят иск пред районния съд за обявяване на договора за окончателен.

(5) (Нова – ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Наемни договори с лечебните заведения могат да се сключват и с други лечебни заведения при наличие на свободни помещения, обзавеждане и апаратура само след сключване на договорите с лицата по ал. 3.

(6) (Нова – ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Имуществото на непреобразуваните публични здравни заведения за извънболнична помощ се управлява от кмета на общината, упълномощено от него лице или от създадено от общинския съвет търговско дружество за стопанисване и управление на собствеността. Медицинските специалисти, които извършват извънболнична помощ в помещенията на тези заведения имат права по ал. 3 и 4.

(7) (Изм. – ДВ, бр. 30 от 2006 г., изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Преобразуването по ал. 1 в лечебни заведения за извънболнична помощ може да се извършва след влизането в сила на наредбите по чл. 41, ал. 4 от този закон и чл. 26, ал. 3 от Закона за народното здраве.

(8) (Отм. – ДВ, бр. 113 от 1999 г.)

(9) (Отм. – ДВ, бр. 113 от 1999 г.)

Чл. 103. (1) Съществуващите публични санаторно-курортни и лечебно-оздравителни здравни заведения се преобразуват в еднолични търговски дружества с държавно имущество със заповед на министъра на здравеопазването до 1 септември 2000 г.

(2) Преобразуваните по ал. 1 заведения в срок до шест месеца правят искане за получаване на разрешение за осъществяване на лечебната дейност по реда на чл. 46 като болница за рехабилитация. До получаване на разрешението преобразуваните здравни заведения могат да осъществяват лечебна дейност.

Чл. 104. (1) С преобразуването на публичните здравни заведения по чл. 101, 102 и 103 предоставеното за стопанисване и управление движимо и недвижимо имущество – държавна или общинска собственост, включено в балансите на здравните заведения, въз основа на които се преобразуват, преминава в собственост на дружествата.

(2) Търговските дружества, създадени по реда на ал. 1, са правоприемници на здравните заведения, въз основа на които са преобразувани.

(3) Трудовите правоотношения с лицата, които работят в преобразуващите се здравни заведения по чл. 101 и 103, се уреждат по реда на чл. 123 от Кодекса на труда.

Чл. 105. (1) (Доп. – ДВ, бр. 65 от 2000 г., доп. – ДВ, бр. 99 от 2017 г., в сила от 01.01.2018 г., изм. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Извършването на разпоредителни сделки с дълготрайни материални активи на стойност по-голяма от 10 000 лв. и учредяването на вещни права върху недвижими имоти, собственост на държавно или общинско лечебно заведение – еднолично търговско дружество, както и на лечебно заведение – търговско дружество със смесено държавно и общинско участие в капитала, се извършва след разрешение на едноличния собственик на капитала, съответно от Съвета на директорите на дружеството. За разпоредителни сделки с недвижими имоти на лечебните заведения се прилага Законът за приватизация и следприватизационен контрол.

(2) (Нова – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 04.06.2019 г.) Отдаването под наем на дълготрайни материални активи, собственост на държавно или общинско лечебно заведение – еднолично търговско дружество, както и на лечебно заведение – търговско дружество със смесено държавно и общинско участие в капитала, се извършва след разрешение на едноличния собственик на капитала, съответно от Съвета на директорите на дружеството, ако общата стойност на активите за текущата година надхвърля 5 на сто от общата балансова стойност на дълготрайните активи на дружеството към 31 декември на предходната година.

(3) (Нова – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Разпоредбата на ал. 2 не се прилага за наемните договори, сключени по реда на чл. 102, ал. 4.

(4) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., предишна ал. 2, доп. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) В случаите по ал. 1 и 2 паричните постъпления се превеждат по сметка на лечебното заведение, остават негова собственост и могат да се ползват за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност и за удовлетворяване интересите на кредиторите след разрешение на собственика на капитала.

Чл. 106. (Изм. – ДВ, бр. 105 от 2005 г., в сила от 01.01.2006 г.) (1) Държавата и общините могат да финансират лечебни заведения за изпълнение на национални, регионални и общински здравни програми и проекти, както и за извършване на определени видове лечебна дейност, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, въз основа на договор.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Финансирането на лечебните заведения от държавата и общините се извършва чрез сключване на договор между съответния държавен или общински орган и лечебното заведение.

(3) (Нова – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Държавата може да предоставя субсидии на учредени от общините и/или държавата лечебни заведения за болнична помощ за дейността им на адреси в населени места в труднодостъпни и/или отдалечени райони, в рамките на средствата, предвидени в бюджета на Министерството на здравеопазването за съответната календарна година. Субсидирането на учредени от общините лечебни заведения за болнична помощ се осъществява по предложение на Националното сдружение на общините в Република България. Критериите и редът за определяне на лечебните заведения и за предоставяне на субсидиите се определят с наредбата по чл. 106а, ал. 6.

Чл. 106а. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (1) Министерството на здравеопазването субсидира преобразуваните държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ и лечебните заведения за болнична помощ с държавно и/или общинско участие в капитала за дейностите по чл. 82, ал. 1, т. 6а, 6в и 9 от Закона за здравето.

§ 20. В чл. 106а се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думата „преобразуваните“ се заменя с „преобразувани“, а думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.

(2) Министерството на здравеопазването субсидира лечебните заведения по ал. 1 и за дейности по поддържане на медицински регистри и дейности по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, определени от министъра на здравеопазването с наредбата по ал. 6.

2. В ал. 2 думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.

(3) Министерството на здравеопазването субсидира държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ и държавни и общински центрове за психично здраве за дейностите по чл. 82, ал. 1, т. 3 и 3б от Закона за здравето, както и за медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК.

3. В ал. 3 се създава изречение второ:

„За медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК, Министерството на здравеопазването може да субсидира и държавни и общински комплексни онкологични центрове.“

(4) (Доп. – ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г.) Министерството на здравеопазването може да субсидира за дейности по ал. 1, 2 и 3 и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията.

4. В ал. 4 думата „лечебните“ се заменя с „лечебни“.

 (5) Извън случаите по ал. 1 – 4 Министерството на здравеопазването субсидира:

1. лечебни заведения за болнична помощ за оказване на спешна медицинска помощ на пациенти със спешни състояния, преминали през спешни отделения, които не са хоспитализирани в същото лечебно заведение;

2. държавни и общински лечебни заведения за болнична помощ за оказване на консултативна медицинска помощ на спешни пациенти по искане на дежурните екипи в центровете за спешна медицинска помощ.

(6) Субсидирането по ал. 1 – 5 се извършва по критерии и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването, въз основа на едногодишни договори, в рамките на средствата за тези дейности по бюджета на Министерството на здравеопазването за съответната календарна година и при спазване на изискванията на Закона за държавните помощи.

(7) С наредбата по ал. 6 се определят и критериите и редът за финансиране на държавни и общински лечебни заведения, в които ветерани от войните, военноинвалиди и военнопострадали осъществяват правото си на отдих и лечение, предвидено в нормативен акт.

§ 21. Създава се чл. 106б:

„Чл. 106б. (1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с решение държавно лечебно заведение, което да осъществява:

1. медицинско осигуряване при пътувания в страната и в чужбина на лицата по чл. 20, ал. 1, 3 и 4 от Закона за Националната служба за охрана;

2. медицинско осигуряване на представители на друга държава с ранг, съответстващ на ранга на лицата по т. 1, и ръководители на международни организации и институции при посещение в Република България;

3. медицинско осигуряване на пленарните заседания на Народното събрание на Република България;

4. медицинска помощ на лицата по т. 1.

(2) Изпълнението на дейностите по ал. 1, т. 1-3 се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването въз основа на договор между министъра на здравеопазването и определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение.

(3) По реда на ал. 2 се финансира и оказаната медицинска помощ по ал. 1, т. 4 с изключение на болничната медицинска помощ, която се заплаща от Националната здравноосигурителна каса.

(4) Разходите за командировки на лекарите в случаите по ал. 1, т. 1 са за сметка на съответното ведомство, а в случаите по ал. 1, т. 2 – на ведомството, по чиято покана е посещението.

(5) Дейностите по медицинско осигуряване в случаите по ал. 1,
т. 1 и 2 се осъществяват след уведомяване от Националната служба за охрана на определеното по реда на ал. 1 лечебно заведение, а в случаите по ал. 1, т. 3 – за всички редовни и извънредни пленарни заседания на Народното събрание.“

Чл. 107. (Изм. – ДВ, бр. 65 от 2000 г.) Непреобразуваните публични здравни заведения се закриват от Министерския съвет и се ликвидират по реда на чл. 52.

Раздел II.
Приватизация на лечебни заведения с държавно и общинско участие (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Чл. 108. (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Чл. 109. (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Чл. 110. (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Чл. 111. (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Чл. 112. (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Чл. 113. (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Чл. 114. (Отм. – ДВ, бр. 28 от 2002 г.)

Глава четиринадесета.
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Чл. 115. (1) (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г.) Който извършва дейност по извънболнична медицинска помощ в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.

(2) (Нова – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г.) Който извършва дейност по извънболнична медицинска помощ в нарушение на чл. 39, се наказва с глоба от 2000 до 5000 лв., а при повторно нарушение – с лишаване от правото да упражнява професията си за срок от три месеца до една година.

(3) (Предишна ал. 2, изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г.) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 2000 до 5000 лв.

Чл. 115а. (Нов – ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) (1) Лечебно заведение, което извършва дейност по извънболнична медицинска помощ в нарушение на разпоредбите на утвърдените медицински стандарти, се наказва с глоба от 300 до 1000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от лечебно заведение – едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 300 до 1000 лв.

Чл. 116. (1) (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г.) Който извършва дейност по болнична медицинска помощ в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г.) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 8000 до 20 000 лв.

Чл. 116а. (Нов – ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Лечебно заведение, което извършва дейност по болнична медицинска помощ в нарушение на утвърдените медицински стандарти, се наказва с имуществена санкция от 2000 до 5000 лв.

Чл. 116б. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му при извършване на дейност в лечебно заведение по чл. 10, се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв.

(2) Лечебно заведение по чл. 10, което извършва дейност в нарушение на този закон или нормативните актове по прилагането му, се наказва с имуществена санкция в размер от 2500 до 5000 лв.

Чл. 116в. (Нов – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) (1) Лечебно заведение, което извършва дейност в нарушение на разпоредбите на утвърдените здравноинформационни стандарти, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от лечебно заведение – едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв.

Чл. 116г. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Управител, съответно изпълнителен директор, на лечебно заведение по чл. 6, ал. 6, който извършва дейност в нарушение на утвърдените стандарти за финансова дейност, се наказва с глоба в размер от 500 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 3000 до 6000 лв.

Чл. 116д. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Който извършва дейност в нарушение на утвърдените правила за добра медицинска практика, правила за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина, правила за добра фармацевтична практика или правила за добра медицинска практика по здравни грижи в съответните професионални области, се наказва с глоба в размер от 200 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 1000 до 3000 лв.

Чл. 116е. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Длъжностно лице, което не окаже съдействие на служителите на Изпълнителна агенция “Медицински надзор” при осъществяване на техните правомощия, се наказва с глоба в размер от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 4000 до 8000 лв.

Чл. 116ж. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) (1) Който не изпълни задължително предписание по чл. 7г, ал. 2, т. 3, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба в размер от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с глоба в размер от 3000 до 6000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 3000 до 6000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение с имуществена санкция от 10 000 до 15 000 лв.

§ 22. Създават се чл. 116з-116к:

„Чл. 116з. Лечебно заведение по чл. 6, ал. 8, което не предостави или не предостави в срок информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за лекарствен продукт, за който се проследява ефектът от терапията, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв.

Чл. 116и. (1) Който не предостави или възпрепятства предоставянето на информация по чл. 5, ал. 5, чл. 6, ал. 3, 4 и 4а и чл. 69, ал. 2, т. 8, се наказва с глоба от 300 до 1000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 800 до 2000 лв.

Чл. 116к. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или на нормативен акт по прилагането му извън случаите по чл. 115-116и се наказва с глоба от 300 до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 1500 до 3000 лв.

(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция от 500 до 1000 лв., а при повторно нарушение – от 600 до 2000 лв.

(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 1500 до 3000 лв., а при повторно нарушение – от 3000 до 5000 лв.“

Чл. 117. (Изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г.) Нарушенията по чл. 115 – 116ж се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор”.

§ 23. В чл. 117 думите „116ж“ се заменят със „116к“.

Чл. 118. Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват съгласно разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания.

Допълнителни разпоредби

§ 1. (Изм. – ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) По смисъла на този закон:

1. “Единен регистрационен номер” е десетцифрен код, който се образува от кода на съответната област (първите две цифри), кода на съответната община (вторите две цифри), кода на вида лечебно заведение (следващите три цифри) и поредния номер на лечебното заведение за областта (последните три цифри) при вписването на лечебното заведение в регистъра по чл. 49.

2. “Държавно или общинско лечебно заведение” е и лечебно заведение, чийто капитал над 50 на сто е на държавата или на общината.

3. “Повторно нарушение” е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за същото по вид нарушение.

4. “Терминално болни пациенти” са лица с прогресиращи и неизлечими заболявания, при които прилагането на лечение не променя неблагоприятната медицинска прогноза по отношение продължителността на живота.

5. “Труднодостъпен район” е район с неблагоприятен географски терен – планински, полупланински и/или с неблагоприятна пътна инфраструктура и време за достъп до най-близкото лечебно заведение за болнична помощ над 60 минути със специализиран медицински автомобилен транспорт.

6. “Отдалечен район” е район с отдалеченост от най-близкото лечебно заведение за болнична помощ над 60 минути със специализиран медицински автомобилен транспорт.

7. “Основен трудов договор” е трудовият договор, сключен за определен или неопределен период от време на пълно работно време, установено за съответната длъжност.

8. (изм. и доп. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) “Ниво на компетентност” са видът и обхватът на осъществяваната лечебна дейност от съответната структура на лечебното заведение за болнична помощ, центъра за психично здраве, центъра за кожно-венерически заболявания и комплексния онкологичен център и техният капацитет.

9. “Капацитет” е максималният обем медицински дейности, които се осъществяват от съответните клиники и отделения при спазване на изискванията за осигуреност с медицински специалисти на основен трудов договор, наличие на определената в медицинските стандарти технически изправна медицинска апаратура и техника и в съответствие с утвърдените от министъра на здравеопазването медицински стандарти.

10. (нова – ДВ, бр. 54 от 2012 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) “Високотехнологични методи на диагностика и лечение” са методите, определени като високотехнологични в методиката по чл. 29, ал. 6.

11. (нова – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) “Нови медицински дейности” са медицински дейности по специалности, по които лечебното заведение не е извършвало дейност, както и медицински дейности по специалности, по които лечебното заведение извършва дейност, но се променя нейният обем (създава се нова структура по същата специалност или се повишава нивото на компетентност на съществуваща структура на лечебното заведение), включително високотехнологичните методи на диагностика и лечение и свързаната с тяхното прилагане високотехнологична медицинска апаратура.

§ 24. В § 1 от допълнителната разпоредба се създава т. 12:

„12. „Територия на лечебно заведение за болнична помощ“ по смисъла на чл. 9, ал. 6 е урегулиран поземлен имот и построените върху него сгради, предназначени за обществено обслужване в областта на здравеопазването, където лечебното заведение за болнична помощ осъществява дейността си.“

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 25.Параграф 19 влиза в сила от 1 януари 2021 г.

§ 26. В преходните и заключителните разпоредби на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2019 г. (обн., ДВ., бр. 102 от 2018 г.; изм. и доп., бр. 99 от 2019 г.) се правят следните изменения:

1. В § 22, ал. 1 думите „но не по-късно от 31 декември 2019 г.“ и запетаята пред тях се заличават.

2. В § 23 навсякъде думите „30 юни 2019 г.“ се заменят с „31 август 2020 г.“.

————————-

Законът е приет от ХХХVIII Народно събрание на 24 юни 1999 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

Приложение към чл. 101, ал. 5

(Ал. 5 на чл. 101 обявена за противоконституционна с Решение № 11 на КС – ДВ, бр. 51 от 2001 г.)

1.	Районна болница	– Благоевград
2.	Районна болница	– Бургас
3.	Обединена районна клинична болница	– Варна
4.	Районна болница	– Велико Търново
5.	Обединена районна болница	– Видин
6.	Обединена районна болница	– Враца
7.	Районна болница	– Габрово
8.	Районна болница	– Добрич
9.	Районна болница	– Кюстендил
10.	Районна болница	– Кърджали
11.	Обединена районна болница	– Ловеч
12.	Районна болница	– Монтана
13.	Районна болница	– Пазарджик
14.	Обединена районна болница	– Перник
15.	Районна болница	– Пловдив
16.	Районна болница	– Разград
17.	Обединена районна болница	– Русе
18.	Районна болница	– Сливен
19.	Районна болница	– Силистра
20.	Районна болница	– Смолян
21.	Обединена районна болница	– София-окръг
22.	Районна болница	– Стара Загора
23.	Обединена районна болница	– Търговище
24.	Обединена районна болница	– Хасково
25.	Обединена районна болница	– Шумен
26.	Районна болница	– Ямбол

Релевантни актове от Европейското законодателство

Директиви:

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2016/1214 НА КОМИСИЯТА от 25 юли 2016 година за изменение на Директива 2005/62/ЕО по отношение на стандарти и спецификации на системата за качество на кръвни центрове

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА от 8 април 2015 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки

ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА от 8 април 2015 година за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки

ДИРЕКТИВА 2006/86/ЕО НА КОМИСИЯТА от 24 октомври 2006 година за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки

ДИРЕКТИВА 2005/62/EО НА КОМИСИЯТА от 30 септември 2005 година за прилагане на Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на стандарти и спецификации на Общността, свързани със система за качество на кръвни центрове

ДИРЕКТИВА 2005/36/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 7 септември 2005 година относно признаването на професионалните квалификации

ДИРЕКТИВА 2004/23/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки

ДИРЕКТИВА 2002/98/EО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО

ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба

ДИРЕКТИВА 78/687/ЕИО НА СЪВЕТА от 25 юли 1978 година относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно дейностите на практикуващите стоматолози (отм.)

ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА от 25 юли 1978 година относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи за практикуващи стоматолози, включително мерки за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги (отм.)

Регламенти:

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 910/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 юли 2014 година относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО

——————————— = —————————

§ 27. В Закона за здравното осигуряване

се правят следните допълнения:

Чл. 55. (Изм. – ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. – ДВ, бр. 98 от 2016 г., в сила от 01.01.2017 г., изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) Приетите по реда на чл. 54 национални рамкови договори, съответно анексите към тях влизат в сила от 1 януари на следващата календарна година.

(2) Националните рамкови договори съдържат:

1. условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, както и реда за сключване на договори с тях;

2. отделните видове медицинска помощ по чл. 45 ;

3. условията и реда за оказване на помощта по т. 2;

3а. (нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) обемите, цените и методиките за остойностяване и закупуване на видовете медицинска помощ по т. 2;

4. (доп. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) критерии за качество и достъпност на помощта по т. 2, включително конкретни индикатори за оценка на качеството на лечението на пациентите;

5. документацията и документооборота;

6. задълженията на страните по информационното осигуряване и обмена на информация;

6а. (нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) условията и реда за контрол по изпълнението на договорите;

6б. (нова – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) санкции при неизпълнение на договора;

7. други въпроси от значение за здравното осигуряване.

(3) Националните рамкови договори не могат да установяват изисквания за:

1. минимален брой на регистрираните здравноосигурени лица от изпълнител на първична извънболнична помощ;

2. условия, възпрепятстващи свободния избор от осигурения на изпълнители на медицинска помощ, сключили договор с РЗОК;

3. (изм. – ДВ, бр. 48 от 2015 г.) извършване на високоспециализирани медицински дейности извън пакета, гарантиран от бюджета на НЗОК, от изпълнителите на специализирана извънболнична помощ;

4. допълнителни изисквания за аптеки, търговци на едро и производители на лекарства извън предвидените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

5. (отм. – ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.)

6. (отм. – ДВ, бр. 48 от 2015 г.)

(4) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) Националните рамкови договори не могат да съдържат изисквания, които са уредени с медицинските, здравноинформационните и стандартите за финансова дейност по чл. 6 от Закона за лечебните заведения и с правилата за добра медицинска практика, съответно правилата за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина.

(5) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 11.12.2018 г.) Промените в НРД по чл. 53, ал. 3 и чл. 54, ал. 10 се извършват с анекси към тях, приети по реда на приемането на НРД по чл. 54.

1. в чл. 55, ал. 2, т. 7 накрая се поставя запетая и се добавя „в това число изисквания относно структурата на разходите за персонал на изпълнителите на медицинска помощ от бюджета на НЗОК“.

Чл. 58. (Изм. – ДВ, бр. 62 от 1999 г., изм. – ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. – ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Изпълнители на медицинска помощ по смисъла на този закон са лечебни заведения или техни обединения по Закона за лечебните заведения и национални центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето.

2. в чл. 58 след думите „Закона за лечебните заведения“ се поставя запетая и се добавя „с изключение на лечебните заведения по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за лечебните заведения“.

§ 28. Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите „условия, определени“ се заменят с „ред, определен“.

2. Създават се нови ал. 2 и 3:

„(2) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по
чл. 1, ал. 4, са тези, при които се установи или има съмнение за:

1. нарушена херметичност на опаковката;

2. неправилно съхранение или транспортиране;

3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;

4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;

5. изтекъл срок на годност;

6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;

7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход, или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;

8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;

9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;

10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;

11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;

12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;

13. положителен директен антиглобулинов тест;

14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;

15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.

(3) За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по чл. 1, ал. 4, ръководителите на лечебните заведения подават заявление до министъра на здравеопазването.“

3. Създават се ал. 4, 5 и 6:

„(4) Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаването на заявлението по ал. 3.

(5) В срока по ал. 4 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.

(6) Заявлението по ал. 3 може да се подава и по електронен път, подписано с усъвършенстван електронен подпис, усъвършенстван електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи, или квалифициран електронен подпис, съгласно изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 257, 28.08.2014 г.) и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.“

4. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 7 и 8.

§ 29. В Закона за приватизация и следприватизационен контрол

В чл. 10а се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ и запетаята след тях се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.

2. В ал. 2, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ и запетаята след тях се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.

3. В ал. 3, т. 2 думите „само за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност“ се заменят със „за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, и за удовлетворяване интересите на кредиторите“.

§ 30. В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

се правят следните изменения и допълнения:

1.В чл. 8 накрая се поставя запетая и се добавя „включително при кръстосано донорство“.

2.В чл. 15:

а) в ал. 1 думите „Биопродукти, получени след преработка на органи и тъкани“ и запетаята след тях се заменят с „Тъканно-клетъчни алографт продукти“, а след думата „използват“ се добавя „както за трансплантация, така и“;

б) в ал. 2 и 3 думата „биопродукти“ се заменя с „тъканно-клетъчни алографт продукти“.

3. Член 17 се отменя.

4. В чл. 21:

а) в ал. 1, т. 3 се създава буква „г“:

„г) други роднини по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство,възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването;“

б) създава се нова ал. 2:

„(2) Волята по ал. 1, т. 3 се формира:

1. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „а“;

2. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „б“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, буква „а“;

3. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „в“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“ и „б“;

4. от лицата по ал. 1, т. 3, буква „г“, ако починалото лице няма роднини по ал. 1, т. 3, букви „а“, „б“ и „в“.”;

в) създава се ал. 3:

„(3) При липса на роднини по ал. 1, т. 3 могат да се вземат органи, тъкани и клетки.“;

г) досегашната ал. 2 става ал. 4.

5. В чл. 25, в основния текст след думите „самовъзстановяващ се орган“ се поставя запетая и се добавя „както и матка“.

6. В чл. 26, ал. 2 се създават т. 3 и 4:

„3.е включено в служебния регистър за вземане на орган при условията на кръстосаното донорство;

4. е осъществило раждане на живо дете и е в предменопаузална възраст съгласно критерии за подбор, посочени в наредбата по чл. 4, ал. 1 (само при вземане на матка).“

7. Създава се чл. 26а:

„Чл. 26а. (1) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:

1. първият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил първия реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;

2. вторият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил втория реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;

3. първият и вторият донор и първият и вторият реципиент са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“;

4. налице са биологично съвместими първи и втори реципиент на първия и втория донор, които са дали писмено информирано съгласие за присаждане при условията на кръстосаното донорство;

5. преди вземането първият и вторият реципиент са определени от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ по критериите съгласно наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33; 

6. изминали са не по-малко от два месеца от включването на първия и втория донор и първия и втория реципиент в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

(2) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва едновременно на първия и втория донор.”

8. В чл. 29, ал. 1 след думата „органи“ запетаята и думите „тъкани или клетки“ се заличават.

9. Създава се чл. 33а:

„Чл. 33а. При кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на първия и втория реципиент.”

10. Членове 36 и 36а се изменят така:

„Чл. 36. (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:

1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;

2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;

3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.

(2) Внос на органи може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. 

(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:

1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;

2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;

3. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания);

4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.

(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3 за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.

(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.

Чл. 36а.(1) Обмен на органи се извършва между държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария и включва:

1. получаване на органи за трансплантация от държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и от Конфедерация Швейцария;

2. предоставяне на органи за трансплантация на държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария.

(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.

(3) Обмен на органи с държава на изпращане се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:

1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;

2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.

(4) Обмен на органи с държава на получаване се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия:

1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;

2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ не е включен подходящ реципиент на съответния орган.

(5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.“

11. Създават се чл. 36б-36ж:

„Чл. 36б. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

Чл. 36в. (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.

Чл. 36г. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите на изпращане и на получаване, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности.

(2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации.

(3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата на изпращане и на получаване, организацията за обмен на органи или лечебно заведение, от друга страна.

(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка писмено по електронен път или по факс.

(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и писмено.

(6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на данните по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ или от съответното лечебно заведение.

(7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изготвя бланка „Информация за обмен на органи“ (в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия – в четири екземпляра), която предоставя на лечебното заведение по чл. 36б или чл. 36в. Бланката съдържа следната информация:

1. наименование и данни за връзка на центъра за осигуряване;

2. наименование и данни за връзка на центъра за трансплантация;

3. спецификация на органа;

4. дата на осигуряването;

5. национален идентификационен номер на донора;

6. национален идентификационен номер на реципиента или, ако органът не е бил трансплантиран – информация за крайната му употреба; 

7. дата и час на предаването;

8. данни за връзка с лицето, отговарящо за предаването;

9. дата на трансплантацията, ако е приложимо;

10. информация, че съдържа лични данни и следва да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.

(8) При извършването на митническите формалности с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка „Информация за обмен на органи“.

(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.

(10) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 на български език независимо от езика, на който е получена.

(11) При обмен на органи с държави на изпращане Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да потвърди на държавата на изпращане получаването на информацията.

(12) При обмен на органи с държава на получаване Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да осигури от държавата на получаване потвърждение за получаването на информацията.

Чл. 36д. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от държавите на получаване информация относно датата на извършената трансплантация на органи – предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.

(2) Ако органът – предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от компетентната организация на държавата на получаване информация за крайната му употреба.

Чл. 36е. (1) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите – предмет на обмен, и донора Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата на изпращане или в държавата на получаване при условията и по реда на наредбата по
чл. 15б, ал. 3.

(2) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и може да бъде предоставена при поискване на държавата на изпращане или на получаване.

(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс, пощенски адрес.

(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 3.

Чл. 36ж.(1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:

1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;

2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;

3. в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;

4. в съответната държава има подходящ реципиент.

(2) Износ на органи може да се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:

1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;

2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;

3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;

4. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България).

(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.

(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.

(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.

(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и по електронен път.“

12. Членове 37 и 38 се изменят така:

„Чл. 37.(1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък „репродуктивни клетки”, се разрешава при следните условия:

1. задоволени са потребностите на Република България;

2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;

3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и Закона за здравето и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;

4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9, от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 с удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3,т. 2 от Закона за лечебните заведения;

3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.

(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:

1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки конкретен износ, към което прилага:

1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;

2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;

3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране).

(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.

(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.

(7) При извършване на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по чл. 6.

Чл. 38. (1) Внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. В разрешението се вписват:

1. пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Eвропейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница;

2. седалище и адрес на управление на лечебното заведение;

3. наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;

4. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;

5. държавата, която предоставя тъканите/клетките/тъканно- клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;

6. институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;

7. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивните клетки;

8. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти – начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки – начин на вземане, съхраняване и транспортиране;

9. описание на приложените документи за тъканите/клетките/тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивните клетки, съдържащи данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;

10. дали разрешението е еднократно (попълват се данните на реципиента) и/или многократно (за посочените видове тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства (с възможност за отбелязване на приложимото);

11. имена на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, подпис, дата и час, печат, дата и час напредоставяне на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;

12. имената на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;

13. условията, с които е обвързан вносът (ако има такива);

14. държавите – членки на Eвропейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки (ако са известни).

(2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от трети страни се разрешава при следните условия:

1. качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти отговаря на изискванията на наредбата по ал. 2;

2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;

3. налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария.

(4) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 3, т. 2.“

13. Създават се чл. 38а и 38б:

„Чл. 38а. (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от:

1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9, от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;

2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 с удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;

3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.

(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:

1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на  чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция “Медицински надзор“, в което се вписват:

1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, адрес, наименование и номера на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;

2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;

3. държава, институция (включително подизпълнителя/подизпълнителите), които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс, електронна поща;

4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, електронна поща;

5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;

6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти – начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки – начин на вземане, съхраняване и транспортиране;

7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;

8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс, електронна поща;

9. условия, с които е обвързан вносът (ако има такива);

10. държави – членки на Eвропейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки (ако са известни);

11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.

(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:

1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;

2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;

3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата държава относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране);

5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;

6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;

7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;

8. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;

9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;

10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;

11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата държава или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;

12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;

13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;

14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;

15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;

16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;

17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган от третата държава, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.

(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.

(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението.

(7) При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.

(8) Изискванията на чл. 38 и 38а не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост.

(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по чл. 38а, ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за осигуряване на тяхната проследимост.

Чл. 38б. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и  репродуктивни клетки съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2 от този закон, както и по чл. 229б от Закона за здравето.

(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.“

14. В чл. 39а, ал. 4 думата „годишно“ се заменя с „на две години“.

15. В чл. 41, ал. 1 думите „тъкани и клетки и обмен на органи“ се заменят с „тъкани и клетки, внос на тъканно-клетъчен алографт продукт и обмен на органи“.

16. В допълнителните разпоредби:

а) в § 1:

аа) точка 14 се изменя така:

„14. Тъканно-клетъчен алографт продукт“ е продукт, получен от обработка/преработка на тъкани и клетки от човешки произход;“

бб) създават се т. 44-49:

„44. „Кръстосано донорство“ е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:

а) едно лице (първи донор) желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент (първи реципиент) при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите по наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;  

б) едно лице (втори донор) желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент (втори реципиент) при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите по наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;

в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.“

45. „Държава – членка на изпращане“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи – предмет на обмен, за извършване на трансплантация.

46. „Държава – членка на получаване“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите – предмет на обмен, предназначени за трансплантация.

47. „Еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“.

48. „Спешна ситуация“ е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.

49. „Неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.“

б) в § 1а накрая след думите „Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация(ОВ, L 207/14 от 6 август 2010 г.)“ се добавя „и Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275 от 10 октомври 2012), както и на Директива 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93 от 9 април 2015).“

Законът е приет от 44-ото Народно събрание на ……………………. 2020 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.

ПРЕДСЕДАТЕЛ НА

НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ:

(Цвета Караянчева)

МОТИВИ

към проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения

Основната цел на предложените законови промени е да се изпълнят ангажиментите, възложени с Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г. за приемане на мерки за трансформация на модела на административно обслужване (РМС № 704/2018 г.), като се предлага изпълнението на мерки, изискващи промени в Закона за лечебните заведения, Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. С цел административна икономия и поради констатирана необходимост със законопроекта се предлагат и други законови промени, включително в Закона за приватизация и следприватизационен контрол и в преходните и заключителните разпоредби на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2019 г.

Със законопроекта се предлагат промени в Закона за лечебните заведения в следните насоки:

Предлагат се промени в режима по издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност и регистрационния режим на лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите, като отпада изискването за заявителите да предоставят лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение. Предвидено е това обстоятелство да се удостоверява служебно от регионалните здравни инспекции. Със законопроекта е предвидена и служебна размяна на документи в процедурата по преценка за недостатъчност по чл. 81 във връзка със сключването на договорите на лечебните заведения с Националната здравноосигурителна каса.

С посоченото се цели да се осигури изпълнение на мерките по Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г., като по този начин се намали административната тежест на заинтересованите лица в посочените административни процедури.

Предвижда се също така да се създаде изрична и ясна нормативна уредба по отношение на реда, по който лечебните заведения за извънболнична помощ, хосписите и медицинските и денталните факултети към висшите училища, регистрирани по реда на чл. 2а, ще уведомяват за настъпилите промени в тяхната регистрация, както и документите, които следва да се представят в тази процедура. Изричното посочване, че следва да се представят само документите, свързани с промяната, цели да намали административната тежест за заявителите.

В режима по регистрация на лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите се отразяват и приетите промени в Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите, като се предвижда служебно изискване и на удостоверение за членство на зъботехниците в Българската асоциация на зъботехниците.

Предлага се да се регламентира извършването на оценка на необходимостта от създаване на нови комплексни онкологични центрове, както и оценка за необходимостта от извършване на нови медицински дейности от комплексните онкологични центрове, както това е предвидено в момента по отношение на лечебните заведения за болнична помощ. По този начин ще се създаде единен механизъм по отношение на създаването, съответно извършването, на нови медицински дейности от лечебни заведения, осъществяващи по същество едни и същи медицински дейности – диагностично-лечебна дейност за хоспитализирани болни, и ще се гарантира, че изпълняваните дейности от всички лечебни заведения, които предоставят медицински услуги в обхвата на болничната медицинска помощ са съобразени с идентифицираните потребности на населението.

Предвижда се и възможността при извършването на комплексната оценка по чл. 37а и 37б да бъдат използвани и специфични индикатори за предоставяните здравни услуги на определена територия, а именно данни за броя на лечебните заведения на територията на съответната област, осъществяващи болнична помощ по съответните медицински специалности; броя на разкритите в тях структури и легла, включително направените промени в броя на разкритите легла за съответната година; кадрова и материална обезпеченост, проведени леглодни, преминали болни и използваемост на леглата за текущата и предходната календарна година, както и данните за действащите договори на НЗОК за болнична помощ и за отчетената и заплатена болнична медицинска помощ по видове и лечебни заведения на територията на областта за текущата и предходната календарна година. С цел улесняване на административната процедура е регламентиран и служебен обмен на информация и конкретни срокове за предоставяне. Целта е да се постигне пълнота на изготвената комплексна оценка, като се отчита капацитетът на съществуващите лечебните заведения, както и реалното потребление на медицинска помощ.

Допълват се правомощията на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, като изрично се посочва, че при извършването на проверки за спазването на утвърдените стандарти за финансова дейност от държавните и общинските лечебни заведения агенцията ще проверява и съответствието с тези стандарти на вътрешните правила относно трудовите възнаграждения на персонала в лечебните заведения. Целта е да се осъществява контрол върху начина на формиране на работните заплати в държавните и общинските лечебни заведения и съответствието му с утвърдените финансови стандарти.

Предлага се регламентирането на нов вид лечебно заведение като организационно обособена структура, в която лекарски асистенти, медицински сестри или акушерки осъществяват самостоятелно или по назначение от лекар здравни грижи, манипулации и дейности, свързани с промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите. С предложението се дава възможност здравните грижи, които не се включени самостоятелно в обхвата на задължителното здравно осигуряване, да се предоставят самостоятелно по желание на пациента срещу заплащане или чрез механизмите на доброволното здравно осигуряване. Така се създава възможност за пациентите да изберат самостоятелното ползване на здравни грижи в случаите, когато им е необходимо само тяхното предоставяне и същите са вече назначени от лекар, но не е необходимо да се извършват от такъв специалист. Към настоящия момент невъзможността за предоставяне на самостоятелни здравни грижи от специалисти по здравни грижи в много случаи налага хоспитализиране на пациентите и съответно изразходването на по-голям обществен или личен ресурс.

Регламентирането на новия вид лечебно заведение създава и нормативна възможност за пълноценно упражняване на придобитата от лекарските асистенти, медицинските сестри и акушерките медицинска професия. Създавайки и организирайки лечебно заведение, тези медицински специалисти ще могат да извършват самостоятелно и съобразно с професионалната си квалификация дейностите, посочени в наредбата по
чл. 7, ал. 1 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите. Създаването на още една възможност за професионално развитие на тези медицински специалисти отговаря също така на увеличеното търсене на този вид здравни услуги, което се наблюдава през последните години.

Към настоящия момент не съществува възможност за лекарските асистенти, медицинските сестри или акушерките да организират и да създават лечебно заведение, в което да осъществяват самостоятелно медицински и здравни грижи. Предвидена е единствено възможността лица с тази квалификация да осъществяват самостоятелно здравни грижи като звено в медицински, медико-дентален и диагностично-консултативен център, което обуславя организационна и административна зависимост при предоставянето на такъв тип грижа. Недостатъчната ефективност на този начин на организиране на предоставянето на тези услуги се доказва и от факта, че към момента в страната има разкрито само едно такова звено. Предвижда се изискванията към устройството и дейността на този вид лечебни заведения да се регламентират с наредбата по чл. 39, ал. 4 от Закона за лечебните заведения.

Очакваните резултати се изразяват в разширяване на достъпа до здравни грижи на пациентите, както и привличане на млади хора към тези професии, тъй като тенденциите показват намаляване на кандидатите за обучение по тези специалности.

Прецизира се и разпоредбата, която урежда дейностите по клинично обучение и следдипломно обучение, които могат да извършват лечебните заведения след одобряване от министъра на здравеопазването, като с предложената редакция в техния обхват се включва и обучението за придобиване на специалност в системата на здравеопазване от лица с висше немедицинско образование. Предложението е в съответствие с правомощието на министъра на здравеопазването да планира, координира и контролира дейностите по провеждане на следдипломно обучение за придобиване на специалност от медицинските специалисти, както и на немедицинските специалисти с немедицинско образование, работещи в националната система за здравеопазване (чл. 179, ал. 1 от Закона за здравето).

Предлагат се и промени, с които се осигурява механизъм за спомагане стабилизирането на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ (когато то е единствено на територията на населеното място) чрез създаване на възможност за предоставяне на целеви субсидии от съответната община за текущ ремонт на дълготрайни материални активи.

Предлагат се промени, с които се въвежда възможност за субсидиране на държавни и общински комплексни онкологични центрове от бюджета на Министерството на здравеопазването за медицинска експертиза, осъществявана от ТЕЛК, така, както това е предвидено за болници и центрове за  психично здраве.

Предлага се Министерският съвет да определя с решение държавно лечебно заведение, което да оказва медицинска помощ и медицинско осигуряване при пътувания в страната и в чужбина на лицата по чл. 20, ал. 1, 3 и 4 от Закона за Националната служба за охрана (президента, вицепрезидента, председателя на Народното събрание, министър-председателя и главния прокурор), медицинско осигуряване на чуждестранни делегации при посещения в страната, както и медицинското осигуряване на пленарните заседания на Народното събрание. Предлага се тези дейности да се извършват от държавно лечебно заведение, определено от Министерския съвет, тъй като посочените лица са обект на охрана от Националната служба за охрана, което е елемент от дейността по защитата на националната сигурност, насочена към осигуряване безопасността на тези лица.

Към настоящия момент тези дейности се осъществяват от Болница „Лозенец“ като част от специфичните й функции като лечебно заведение по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и се финансират от държавния бюджет

В изпълнение на § 8 от Преходните и заключителните разпоредби към Закона за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения (ДВ, бр. 13 от 2019 г.) са предприети действия за преобразуване на Болница „Лозенец“ в лечебно заведение – търговско дружество, поради което тези функции следва да бъдат обезепечени чрез определяне от Министерския съвет на лечебно заведение, което да продължи да осъществява изброените дейности по медицинско осигуряване, които да се заплащат от държавния бюджет.

Към задълженията на лечебните заведения за предоставяне на информация с  административни цели на съответните органи се предлага въвеждането на задължение за ежедневно предоставяне на информация на Националния съвет за цени и реимбурсиране на лекарствени продукти от лечебните заведения, които са определени по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да проследяват ефекта от терапията с лекарствени продукти. Предлага се това задължение да бъде скрепено и с административно-наказателна отговорност за лечебните заведения. Така се създават липсващите понастоящем гаранции за осигуряване на информация от ангажираните с проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти лечебни заведения.

Предлагат се административно-наказателни разпоредби за случаите на нарушаване на въведените задължения на лечебни заведения за предоставяне на информация с административни цели, както и за случаите на нарушаване на всяка друга разпоредба на закона, за което няма административно-наказателен състав, и на подзаконов акт по прилагането му. Цели се да бъдат сведени до минимум предпоставките за отказ на информация от страна на лечебни заведения и по този начин да могат да бъдат реализирани от съответните органи в пълнота аналитично-контролните им дейности, въведени със закона. Освен това с общата административно-наказателна разпоредба за всяко друго нарушение се цели да се преодолеят предпоставките за недисциплинираност на определени субекти при изпълнението на закона.

Предлага се и дефиниция на понятието „територия на лечебното заведение“ във връзка с прилагането на чл. 9, ал. 6 от Закона за лечебните заведения, съгласно която на територията на държавно или общинско лечебно заведение за болнична помощ може да осъществява дейност друго лечебно заведение за болнична помощ само при условие че клиниките, отделенията и лабораториите в двете лечебни заведения за болнична помощ извършват различни медицински дейности. С предложението се цели да се създаде яснота и да не се допуска противоречиво прилагане на разпоредбата.

Предложенията нямат финансово въздействие, тъй като касаят административни въпроси от национално значение. Те не са свързани с европейското право.

Предлага се промяна в Закона за здравното осигуряване във връзка с провеждания в последните месеци обществен дебат относно необходимостта от въвеждане на правила за структурата на разходите за персонал на изпълнителите на медицинска помощ.

Предлаганите промени в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането са свързани единствено с изпълнение на мярка от Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г.

Към настоящия момент изискванията, при които може да бъде издадено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, са регламентирани в подзаконов нормативен акт – Наредба № 8 от 2007 г. за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, без да са установени на ниво закон и това е причината, която налага предложената законова промяна. Съгласно Решение № 704 на Министерския съвет от
2018 г. режимът следва да намери своето систематично място в закон, което е и целта на законопроекта в тази част. Не се предвиждат промени в режима, а единствено в нормативния акт, в който той се урежда. В резултат от тази законова промяна ще бъде изпълнено изискването на Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност, режимите да се регламентират в закон, а не в подзаконов нормативен акт. Промените в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането нямат финансово въздействие както върху публичните финанси, така и върху участниците в здравната система (лечебни заведения, пациенти и др.). Те не са свързани с правото на Европейския съюз, тъй като представляват национално решение, свързано с администриране на процесите по унищожаване на кръв и кръвни съставки.

В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки се предлагат промени в следните насоки:

– за увеличаване на броя на донорите;

– за въвеждане на иновативен метод за преодоляване на репродуктивни проблеми чрез трансплантация на матка;

– за изпълнение на Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г. и други мерки, свързани с намаляване на административната тежест.

Причина за първото предложение е недостатъчният брой донори за осигуряване на органи, тъкани и клетки на всички нуждаещи се лица, като част от затрудненията в тази насока са и поради недостатъчно гъвкави законови възможности за това. С цел увеличаване броя на донорите се предвижда възможност да могат да се вземат органи и тъкани от починало лице, ако е формирана воля за това от по-широк кръг негови роднини. Към настоящия момент това са съпруг или родител, дете, брат или сестра. С промените се дава възможност воля за донорство да могат да изразяват и други роднини по съребрена линия до четвърта степен, включително при родство, възникнало въз основа на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването. Изрично се пояснява, че всеки следващ ред роднини могат да формират воля единствено при липса на по-близки роднини. Изрично се уточнява, че ако починалото лице няма близки, то може да бъде донор. Към момента този въпрос не беше ясно уреден и предизвикваше дискусии, в резултат на които не се стигаше до донорство. В резултат на това би могло да се очаква увеличаване броя на донорските ситуации в лечебните заведения, което от своя страна би могло да помогне на повече нуждаещи се от трансплантация.

Предлага се разрешаване на кръстосаното донорство в България. Това е донорство на принципа на реципрочност – при наличие на двама реципиенти и съответно двама донори (техни роднини), които желаят да им дарят орган, но са биологично несъвместими, да се допусне трансплантация на тези двама нуждаещи се пациенти чрез размяна на донорите (нероднини), ако те са съвместими със съответните реципиенти. Въпросът поражда много дискусии, поради което преди да се вземе решение е от особено важно значение да се постигне обществен, медицински и институционален консенсус по въпроса. Именно поради тази причина в законопроекта са включени общи разпоредби, които да послужат като основа за водене на дискусия по въпроса. Тя се предлага към настоящия момент като форма на размисъл и опит да се оценят от широк кръг заинтересовани лица всички предимства и недостатъци по въпроса. Считаме, че за воденето на информиран дебат е от важно значение наличието на информация за световния опит. Няма единно европейско или международно законодателство по въпроса. Отделните държави са регламентирали по различен начин този въпрос – например пълна забрана в Германия. Има възможност за извършване на кръстосано донорство между отделни двойки донор – реципиент (САЩ, Канада, Испания, Италия), до възможност за алтруистично даряване на орган – бъбрек на непознат реципиент (Великобритания). Във връзка с това всяка държава, позволила под някаква, макар и ограничена форма кръстосаното и несвързаното донорство, е въвела свое определение за това, както и свои правила. Програми за кръстосано донорство съществуват от повече от 20 години. Такава програма се развива в десетки държави, между които повечето страни – членки на Европейския съюз, съседните ни – Турция и Румъния, и много други. Кръстосаното донорство е най-бързо прогресиращият метод за осигуряване на органи за трансплантация – в САЩ броят трансплантации от този тип се увеличава с
40 на сто годишно. Законовата уредба на кръстосаното донорство в тези държави е напълно приложима за българските условия. Законната възможност за кръстосано донорство би намалила риска от отхвърляне на присаден орган у трансплантирани пациенти поради наличието на по-голям избор от живи донори и съответно по-добра вероятност за съвместимост между донор и реципиент, както и поради вероятността да се намали времето, в което животът на пациента се поддържа с диализно лечение.

Кръстосаното донорство при органните трансплантации (бъбречни) е още една възможност за трансплантация, имайки предвид недостатъчния брой донори в сравнение с броя, нуждаещи се от трансплантация.

Предлага се и въвеждане на трансплантация на матка в България. Според водещи медицински специалисти в България са налице възможности за такава трансплантация, с което ще се даде възможност на жени без матка да родят своите деца. В този смисъл е мнението на експертния съвет по акушерство и гинекология към Министерството на здравеопазването. Според тях матката е орган, който се използва само за осъществяване на репродуктивните функции и може да се взема от жена, която вече е осъществила своите репродуктивни функции, а именно раждането на живородено дете. Отстраняването на матката се извършва чрез изпълнението на рутинна оперативна техника, използвана и към момента по повод наличие на различни заболявания на този орган и не поражда правни проблеми.

Това е нов метод, който е с малък световен опит. Провокира въпроси от етично и деонтологично естество, поради което целта на включването на въпроса в настоящия законопроект е да послужи за основа за водене на дебати по въпроса. Аргументите ни да го включим са аналогични на посочените такива по отношение на кръстосаното донорство. Важно е да се води дискусия по значими въпроси в тази област, като това какви са критериите за определяне на жената като подходящ донор на матка и кога една жена е осъществила вече репродуктивните си функции. Важно е да се дискутират и да се имат предвид евентуални субективни моменти в желанията на жената да ражда деца и др. С опит в тази област са държави, като Швеция, Франция, Чехия, Великобритания, Белгия, Италия. В Швеция през 1999 г. стартира програма за трансплантация на матка от жив донор. До момента са родени 8 деца. В Чехия дейността стартира като научно изследване през 2016 г. Трансплантирани са 10 матки от трупен донор и 10 матки от жив донор. Във Франция има два проекта – 8 трансплантации от трупен донор и 10 трансплантации от жив донор. Първата трансплантация от жив донор е направена през 2019 г. Навсякъде донорството е безвъзмездно.

В изпълнение на Решение № 704 на Министерския съвет от 2018 г. режимите, свързани с разрешаване на внос и износ на органи, тъкани, клетки и репродуктивни клетки, се регламентират на законово ниво, тъй като в момента те са предмет на уредба в подзаконов акт. Като цяло не се променят изискванията и процедурите за издаване на тези разрешения с две изключения – удължава се срокът за издаване на разрешение от 3 на 7 дни и отпада изискването за липса на съответните тъкани и клетки в лечебните заведения. Наличието на посочените изисквания е констатирано от Върховната административна прокуратура като създаващо пречки и неясноти, поради което е отправена препоръка за нормативни промени.

С цел намаляване на административната тежест за лечебните заведения се предлага да отпадне изискването да уведомяват предварително за всяко вземане на тъкани и клетки. Съществува законово изискване за уведомяване след всяко извършено вземане на тъкани и клетки, поради което предварителното уведомление се явява ненужно. За регулаторния орган –Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, не произтичат никакви правомощия и не се налага осъществяване на предварителен контрол поради наличие на последващ такъв.

Предложението няма финансово въздействие, тъй като не касае финансови въпроси.

Уредбата относно вноса и износа на органи, тъкани и клетки включва изисквания на Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(ОВ, L 275, 10/10/2012), както и на Директива 2015/566 на Комисията от
8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, L 93, 09/04/2015).

Към настоящия момент директивите са въведени в българското законодателство чрез подзаконови нормативни актове. Поради регламентирането на съответните въпроси – предмет на директивите, на ниво закон е изготвена таблица за съответствие с европейското право, от която е видно, че е извършен анализ и разпоредбите на директивите се транспонират в пълнота в приложения законопроект.

Предлагат се и промени в Закона за приватизация и следприватизационен контрол, като се предвижда средствата от продажба на обособени части от лечебни заведения с държавно или общинско участие, независимо от размера на това участие, да могат да се използват както за инвестиции, пряко свързани с предмета на дейност, така и за погасяване на задължения към кредиторите.

С направеното предложение текстът на чл. 10а се привежда в съответствие с разпоредбата на чл. 105 от Закона за лечебните заведения.

Предлагат се промени и в преходните и заключителните разпоредби на Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2019 г., с които се дава възможност на всички лечебни заведения, прилагащи медицински стандарти, да приведат структурата и дейността си в съответствие с тях в шестмесечен срок от утвърждаването на наредбата по реда на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, като отпада регламентираният краен срок за това – 31 декември 2019 г.

С оглед специфичния предмет и широкия обхват на дейностите, които регламентират правилата за добра медицинска практика, правилата за добра фармацевтична практика и правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, се създава възможност за изготвянето им от съответните съсловни организации в един по-продължителен период от време, а именно до края на август 2020 г.

МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛ:     (Бойко Борисов)